醫(yī)療器械法規(guī)MDR合格評估與MDD的比較：

      新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）中的合格評定與當前的醫(yī)療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上只是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號并重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。

但是除此之外，制造商在將其設(shè)備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風(fēng)險較高的設(shè)備涉及認證機構(gòu)的要求沒有改變。

III類設(shè)備：當前MDD的附件II“全面質(zhì)量保證”路線將被新的歐盟MDR的附件IX“基于質(zhì)量管理體系保證的合格評定和技術(shù)文檔的評估”代替。

對于那些選擇不遵循完整質(zhì)量管理體系方法的制造商來說，還有其他選擇。附件三“ EC型式檢驗”中III類設(shè)備的當前MDD替代方案，結(jié)合了附件IV“ EC驗證”或附件V“生產(chǎn)質(zhì)量保證”。將由新的歐盟MDR的附件X“基于類型檢查的合格評定”和新的附件十一“基于產(chǎn)品合格性驗證的合格評定”代替。

盡管與MDD相比，制造商將來似乎有更少的選擇，但事實并非如此。新的歐盟MDR中的替代方案基本上與當前MDD中的替代方案相同。新的歐盟MDR的附錄XI“基于產(chǎn)品合格性驗證的合格性評估”包括MDD當前的選擇；A部分是新的“生產(chǎn)質(zhì)量保證”路線，代替了當前MDD的附件V“生產(chǎn)質(zhì)量保證”。B部分是新的“產(chǎn)品驗證”途徑，替代了當前MDD的附件IV“ EC驗證”。

雖然以上比較顯示了新EU MDR中對III類設(shè)備的合格評定程序與當前MDD中的程序基本相同。這并不意味著過渡到新的歐盟MDR將會很容易。除了附件一中的其他安全和性能要求，以及技術(shù)文檔，質(zhì)量保證，臨床評估和上市后監(jiān)督的其他要求外，新的第52條還對公告機構(gòu)提出了其他要求，以征詢衛(wèi)生當局和歐盟專家的意見。面板。這意味著，不僅合格評定程序通常要求更高，而且對于III類設(shè)備，它們也可能花費更長的時間。請參閱咨詢過程的專用頁面。

IIb類設(shè)備：

      按照當前的MDD，IIb類設(shè)備的制造商可以選擇遵循與上述兩段所述的III類設(shè)備相同的合格評定途徑。即，新的歐盟MDR的附件IX。不同之處在于，僅要求公告機構(gòu)評估制造商生產(chǎn)的每個通用設(shè)備組中至少一個代表性設(shè)備的技術(shù)文檔。再次，與當前的MDD一樣，對于選擇不遵循完整質(zhì)量管理體系方法的IIb類設(shè)備制造商來說，還有其他選擇。這些替代方案也與上述兩段中所述的用于III類設(shè)備的替代方案相同。但是，與MDD相比，IIb類設(shè)備制造商可以使用的替代產(chǎn)品更少。沒有等同于MDD附件VI“產(chǎn)品質(zhì)量保證”。當前遵循此路線的制造商必須從新的附件XI中選擇一個選項。A部分“生產(chǎn)質(zhì)量保證”或B部分“產(chǎn)品驗證”。

IIa類設(shè)備：

      按照當前的MDD，IIa類設(shè)備的制造商可以選擇遵循與上述IIb類設(shè)備相同的合格評定途徑。即，新的歐盟MDR的附錄IX，由公告機構(gòu)僅評估代表性的技術(shù)文檔。同樣，制造商可以選擇不遵循完整的質(zhì)量管理體系方法。在這種情況下，方法基本上與當前MDD的附件VII“ EC符合性聲明”結(jié)合附件IV或附件VIe相同。在匯編了新的技術(shù)文檔（新的附件II）之后，制造商將準備新的“ EU符合性聲明”。 ”（新的第19條），然后是公告機構(gòu)；（a）評估設(shè)備代表性樣品的技術(shù)文檔（附件XI，A部分，第10節(jié)），

I類設(shè)備：

      該方法與當前MDD附件VII“ EC合格聲明”中的方法基本相同。即，制造商在首先履行所有制造商的一般義務(wù)（新的第10條）的同時，準備新的歐盟符合性聲明（新的第19條）。就像當前的MDD一樣，I類設(shè)備僅限于指定機構(gòu)的參與，并且僅無菌設(shè)備，可重復(fù)使用的手術(shù)器械或具有測量功能的設(shè)備才需要指定機構(gòu)參與。

定制設(shè)備：

      與當前的MDD不同，在當前的MDD中，客戶對設(shè)備的要求是當前MDD附錄VIII的一部分。新的歐盟MDR有一個專門的附件，附件十三“定制設(shè)備的程序”。但是，起草有關(guān)設(shè)備聲明并保留記錄等的要求與當前MDD基本上相同。III類定制設(shè)備除外，其中需要由認證機構(gòu)進行質(zhì)量體系評估；新附件IX第1章的“質(zhì)量管理體系評估”或新附件XI A部分的“生產(chǎn)質(zhì)量保證”。