歐盟2020年MDR的新規(guī)定對你意味著什么？

      確保遵守歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)的最后期限即將到來。這些新規(guī)定旨在改善歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最后期限還不到九個月，醫(yī)療設備制造商已經(jīng)開始倒計時，以確保他們遵守規(guī)定。

歐盟對MDR的要求是什么？

      歐盟MDR將于2020年5月26日生效，取代歐盟現(xiàn)行“醫(yī)療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫(yī)療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器械制造商必須遵守嚴格的準則，以確保其產(chǎn)品安全使用。

      從2020年5月26日起，將需要為所有醫(yī)療設備分配一個獨特的設備標識(UDI)代碼。屬于第三類和第IIa/b類的設備需要將其UDI記錄、索引和注冊在一個名為EUDAMED的歐盟中央數(shù)據(jù)庫--歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中。

      第三類和第IIa/b類產(chǎn)品的制造商將根據(jù)條例附件六B部分負責分享產(chǎn)品數(shù)據(jù)。第一類產(chǎn)品的制造商也將被要求收集和保存產(chǎn)品數(shù)據(jù)，但只需要在需要時共享這些信息。

      歐盟MDR的引入使醫(yī)療設備制造商有義務投資于技術，以便能夠快速、準確地將可追溯性編碼應用于個別產(chǎn)品和包裝。不遵守這些程序可能意味著設備被停售，設備制造商不再能夠向其他歐盟成員國供應他們的產(chǎn)品。

現(xiàn)在的進展？

      EUDAMED的技術規(guī)范預計將于2019年年底發(fā)布，到目前為止，制造商可以從歐盟委員會(European Commission)獲得一份技術公告，其中提供了應如何提交數(shù)據(jù)的信息。技術簡報針對每個制造商的不同需求。

制造商將有大約五至六個月的時間，從歐盟的技術規(guī)格發(fā)布和注冊的最后日期。因此，最好盡快開始收集數(shù)據(jù)。制造商將需要根據(jù)歐盟MDR附件六B部分收集每一種產(chǎn)品的數(shù)據(jù)，并開始為在歐盟DAMED上分享數(shù)據(jù)做準備。

除了在2020年5月截止日期之前準備所有數(shù)據(jù)外，制造商還應確保他們有正確的合作伙伴，通過這一過程來支持這些數(shù)據(jù)。為確保其設備符合新規(guī)定，制造商應向其代碼發(fā)布機構(gòu)和通知機構(gòu)征求意見。

目前，一些大型醫(yī)療儀器制造商正利用高達25%的員工基礎，使其程序符合標準。中小型制造商不太可能有能力投入如此多的勞動力，應該考慮外部支持的選擇。

發(fā)行機構(gòu)

在2019年6月，GS1成為第一個發(fā)布符合歐盟MDR規(guī)范的機構(gòu)，這意味著2D數(shù)據(jù)矩陣和GS1-128代碼可以繼續(xù)使用。預計其他發(fā)行機構(gòu)也將效仿，有可能在今后使用HIBCC和ICCBBA編碼。

公告機構(gòu)

作為歐盟現(xiàn)行指令(90/385/EWG)和(93/42/EWG)的一部分，制造商定期對其產(chǎn)品進行審計和檢查，以確保遵守。通知機構(gòu)支持制造商在這一過程中確保新的和現(xiàn)有的產(chǎn)品可以出售。在處理現(xiàn)行立法的57個被通知的歐洲機構(gòu)中，只有38個申請歐盟MDR認證。

在編寫本報告時，只有四個被通知的機構(gòu)獲得了新的認證。

全球效應

歐盟的MDR涵蓋了在歐盟內(nèi)部銷售的所有產(chǎn)品，但這并不意味著只有歐盟成員國才需要滿足這些要求。所有希望在歐盟銷售他們的產(chǎn)品的制造商都需要確保他們滿足歐盟的MDR要求，否則他們可能會看到他們的產(chǎn)品被從銷售中刪除。