COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國(guó)政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項(xiàng)新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。

該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對(duì)某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行重新認(rèn)證，并對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證過(guò)程很復(fù)雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。

隨著公司和政府全力以赴來(lái)遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來(lái)滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件并予以批準(zhǔn)）。歐盟委員會(huì)已要求將日期推遲一年，以使公司和政府都可以控制冠狀病毒危機(jī)。該建議仍需由歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)并由歐洲議會(huì)通過(guò)。

歐洲大型醫(yī)療設(shè)備公司貿(mào)易組織MedTech Europe正式要求將截止日期推遲到冠狀病毒危機(jī)結(jié)束后的六個(gè)月。

歐盟委員會(huì)表示，他們將推動(dòng)將該提案于4月初正式提交議會(huì)，他們希望該提案能盡快獲得批準(zhǔn)。

如果截止日期被接受，公司將有額外的一年時(shí)間來(lái)獲取物質(zhì)數(shù)據(jù)并準(zhǔn)備其技術(shù)文件。但是，該過(guò)程耗時(shí)且勞動(dòng)密集。建議公司盡快確保能夠滿足新的期限要求并保持市場(chǎng)準(zhǔn)入，立即開始認(rèn)證過(guò)程。

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