英國于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對企業(yè)的影響仍然存在許多疑問。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國已同意在英國正式退出歐盟與分離生效之間的一年過渡期。

      但是，隨著本博客發(fā)表之時的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來兩年生效，對醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國機構(gòu)遵守歐盟的法規(guī)。

為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)做準(zhǔn)備

      歐盟醫(yī)療器械法規(guī)目前計劃于2020年5月生效，這使其牢固地處于英國退歐過渡期的中期。歐盟MDR生效后，英國境內(nèi)的公司仍將處于范圍內(nèi)，但是，歐盟IVDR直到2022年才生效。這意味著在英國境內(nèi)運營的英國公司不會受到歐盟IVDR的影響。考慮到英國官員采取與歐盟相同的法規(guī)的立場，對于準(zhǔn)備遵守英國類似法規(guī)的公司而言，這一點很重要。

通過歐盟認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品

      在英國退歐過渡期間，英國官員表示，英國將最終確定與歐盟法規(guī)（例如歐盟MDR和EU IVDR）等效的英國產(chǎn)品，以靈活接受歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品，但歐盟不會在英國-認(rèn)證產(chǎn)品。歐盟將就在EEA開展業(yè)務(wù)的要求（包括獲得EU-27認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證）保持控股。

      由于只有在歐洲設(shè)有辦事處的公司才能獲得歐盟27號公告機構(gòu)的認(rèn)證，這為希望保持歐盟市場準(zhǔn)入的英國公司帶來了新的麻煩。沒有歐洲辦事處的英國公司必須先在歐盟注冊，然后才能通過EU-27認(rèn)證機構(gòu)對其產(chǎn)品進行認(rèn)證或重新認(rèn)證。

維持進入歐洲經(jīng)濟區(qū)的通道

      準(zhǔn)備滿足歐盟MDR和IVDR要求以維持歐洲市場準(zhǔn)入的公司將必須立即開始準(zhǔn)備工作，方法是確定獲得加入EU-27認(rèn)證機構(gòu)的途徑。此外，他們將不得不重新評估他們先前報告的所有法規(guī)，并確定在英國退歐生效之前是否必須重新認(rèn)證。一旦公司確定了需要重新認(rèn)證的范圍內(nèi)產(chǎn)品并準(zhǔn)備在歐洲開展業(yè)務(wù)，產(chǎn)品認(rèn)證過程便會開始。

      這一挑戰(zhàn)也超出了歐盟MDR和IVDR的范圍，在歐盟開展業(yè)務(wù)的公司還必須確保它們?nèi)匀环稀痘瘜W(xué)品限制，評估，授權(quán)和限制（REACH）條例》，《有害物質(zhì)限制（RoHS）指令》以及《廢物框架指令》中有關(guān)物質(zhì)的規(guī)定。本身或復(fù)雜對象（產(chǎn)品）（SCIP）數(shù)據(jù)庫中。

結(jié)論

      由于EU MDR和EU IVDR是新法規(guī)，因此公司可能會首次進行產(chǎn)品認(rèn)證過程，但是由于需要認(rèn)證和重新認(rèn)證的產(chǎn)品數(shù)量大，公司將不得不花足夠的時間全面實施英國退歐后，這些復(fù)雜流程的資源以及資源。

相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證可咨詢我們辦理！