理解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。然而，為了在歐盟進行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認(rèn)證標(biāo)記過程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區(qū)別：指令和條例。

條例和指令都是歐洲聯(lián)盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執(zhí)行和執(zhí)行。以歐盟醫(yī)療設(shè)備安全立法為例。這個第93/42/EEC號指令將被第2017/745號醫(yī)療設(shè)備規(guī)例。

當(dāng)MDR生效時，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，并澄清不同類型的歐盟立法，讓我們仔細看看歐盟的指令和條例。

歐盟指令的特點：

      歐盟指令是一種法律行為，它要求成員國在不指定手段的情況下實現(xiàn)特定的目標(biāo)。換句話說，它概述了某些必須遵守的規(guī)則，但每個成員國決定如何通過國家法律確保遵守。指令規(guī)定了必須將其落實(或?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為國內(nèi)法)的確切日期。這通常是在“官方公報”發(fā)表兩年之后，但對于某些刑法文書而言，這一時間可能更長。

一個例子是醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)。MDD概述了歐盟對醫(yī)療設(shè)備安全和性能的要求。在向歐洲市場投放醫(yī)療設(shè)備之前，制造商必須符合MDD中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)用Ce標(biāo)記他們的產(chǎn)品。

雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療器械都必須符合MDD規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但每個成員國都有自己的一套規(guī)則和懲罰措施來確保遵守。因此，當(dāng)產(chǎn)品屬于本指令的范圍時，必須考慮相關(guān)的國家立法以及指令本身。

歐盟法規(guī)的特點：

      條例是對所有成員國有直接影響的具有約束力的立法行為。它們在整個歐盟得到全面適用，這意味著它們直接適用于每一個成員國，并可通過法律立即執(zhí)行，就像任何地方立法一樣。條例同樣適用于歐盟的每個成員國。

      以“醫(yī)療器械條例”為例，MDR不需要被納入國家法律-條例本身提供的信息為醫(yī)療器械提供了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，必須在整個歐洲聯(lián)盟得到滿足。這也是公司必須確保遵守MDR的原因。以前它將生效。條例沒有回旋余地或?qū)捪奁?若要了解更多有關(guān)遵守mdr的情況，請單擊這里). 

指令和條例之間的主要區(qū)別：

有了指令，成員國就有更多的余地來執(zhí)行立法的主題事項。它們可以按照自己的速度努力，以完善執(zhí)行手段和其他必要的立法行動。

      條例是比較直接、不靈活的法例。不需要或不允許進一步審議歐盟條例的執(zhí)行情況。一旦得到歐盟議會的批準(zhǔn)，它們就會生效。在其立法權(quán)方面，條例與歐盟法律的任何其他組成部分是無與倫比的。指令沒有同樣的立法權(quán)。

注意細節(jié)：

      由于其深遠的后果和權(quán)威，條例是經(jīng)過嚴(yán)格的思想處理和照顧所有影響或?qū)⑹芷溆绊懙囊蛩囟罱K確定的。此外，條例有多個子類。指令在創(chuàng)建過程中不需要花費那么多的心血。它們基本上是根據(jù)傳達給成員國的指示制定的。

影響程度：

如前所述，歐盟每個成員國都出臺了相關(guān)法規(guī)。通常，指令也適用于每個歐盟國家，但有時可以針對單個歐盟成員國或其中的一組國家。

不同的實施辦法：

      由于指令為執(zhí)行指令提供了自由，所以同一指令可以通過不同的方式在成員國執(zhí)行。在一些歐盟國家，不符合指令中概述的標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致罰款，而在另一些國家，違反指令可能導(dǎo)致監(jiān)禁。條例凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。

每個產(chǎn)品的CE認(rèn)證標(biāo)識過程不同，產(chǎn)品通常屬于多個指令和/或法規(guī)的范圍。例如，移動的x光機或電動病床被認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備和機器，因此必須同時符合mdr和機械指令. 

如果您對歐盟立法有疑問或不確定哪些法規(guī)或指令適用于您的產(chǎn)品，聯(lián)系我們。通過引導(dǎo)您通過整個CE標(biāo)識過程，我們確保符合最高安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品迅速進入市場。