4月15日發(fā)布了一份客戶咨詢報(bào)告，概述了歐美目前對(duì)含有大ma二酚（CBD）的食品和化妝品的監(jiān)管環(huán)境。

但是，這些產(chǎn)品的狀況在幾個(gè)重要方面仍然不確定。因此，本說(shuō)明確定了目前預(yù)計(jì)會(huì)發(fā)展或澄清的領(lǐng)域，并說(shuō)明了在霧化產(chǎn)品中使用CBD的問(wèn)題。

國(guó)家和國(guó)際控制措施

      經(jīng)世界衛(wèi)生組織（世衛(wèi)組織）藥物依賴性專家委員會(huì)（ECDD）審議后，世衛(wèi)組織總干事于2019年1月24日致函聯(lián)合國(guó)秘書(shū)長(zhǎng)，建議將大ma及與大ma有關(guān)的物質(zhì)重新安排到國(guó)際藥物管制框架。據(jù)報(bào)道，提出該建議的理由是為了促進(jìn)醫(yī)學(xué)和科學(xué)目的此類化合物的貿(mào)易。

      ECDD提議，不應(yīng)在《國(guó)際藥物管制公約》中安排被認(rèn)為是“純” CBD的制劑，而應(yīng)在《嘛醉品單一公約》（1961）附表一中的“大ma和大ma脂”條目中添加腳注（單一公約）改為“主要包含大ma二酚和不超過(guò)0.2％的delta-9-四氫大ma二酚的制劑不受國(guó)際管制”。

      該建議的法律含義之一是將名義上純凈的CBD制劑（四氫香豆素含量低于0.2％）置于《單一公約》對(duì)其附表1所列所有物質(zhì)（例如大ma，海luo因）的嚴(yán)格控制之外，可卡yin和壓片。聯(lián)合國(guó)維也納嘛醉藥品委員會(huì)于2019年6月24日討論了該建議的通過(guò)情況?？赏ㄟ^(guò)其世衛(wèi)組織頁(yè)面獲取背景文件。

歐盟關(guān)于含CBD食品的決定

      2019年1月，歐洲委員會(huì)更新了《新型食品目錄》，其中指出，大ma的提取物和含有大ma素的衍生產(chǎn)品被視為新型食品，因?yàn)樯形醋C明其食用歷史。結(jié)果，所有含有大ma素（包括CBD）的大ma提取物和衍生產(chǎn)品現(xiàn)在都被歐洲委員會(huì)認(rèn)為是新穎的。此分類適用于提取物本身以及作為成分添加到其中的任何產(chǎn)品（例如麻籽油）。合成獲得的大ma素也被認(rèn)為是新穎的。

《新型食品目錄》不具有法律約束力，但在歐盟范圍內(nèi)，許多機(jī)構(gòu)都出于《新型食品法規(guī)》（（EU）2015/2283）的參考。因此，對(duì)新食品目錄的更改可能意味著，成員國(guó)的主管部門拒絕允許含有大ma素的食品和食品補(bǔ)品的供應(yīng)，這要等到歐洲食品標(biāo)準(zhǔn)局（EFSA）根據(jù)新食品法規(guī)的正式批準(zhǔn)。

      該實(shí)用測(cè)試將伴隨Cannabis Pharma sro提交的針對(duì)CBD食品的EFSA首次申請(qǐng)的結(jié)果，該食品是針對(duì)城人CBD食品的補(bǔ)充食品，其每日攝入量高達(dá)130mg。EFSA的女發(fā)言人于6月初宣布，歐盟委員會(huì)目前正在審查此要求，然后將其轉(zhuǎn)移給EFSA進(jìn)行進(jìn)一步的技術(shù)和科學(xué)評(píng)估。如果申請(qǐng)成功，歐盟委員會(huì)將在七個(gè)月內(nèi)發(fā)布一項(xiàng)實(shí)施法規(guī)，將CBD作為一種食品/成分添加到已批準(zhǔn)的新型食品清單中。該批準(zhǔn)還將指定任何適用的使用條件（例如，最大每日攝入量）或標(biāo)簽要求。任何與批準(zhǔn)不同的產(chǎn)品都需要根據(jù)《新食品法規(guī)》進(jìn)一步申請(qǐng)。

同時(shí)，歐盟市場(chǎng)中的制造商，分銷商和消費(fèi)者可能會(huì)發(fā)現(xiàn)含有CBD的食品和食品補(bǔ)充劑的銷售受到了干擾，除非產(chǎn)品可能會(huì)從《新型食品法規(guī)》的過(guò)渡性條款中受益。這些規(guī)定允許在2020年1月2日之前提交授權(quán)申請(qǐng)的情況下，在2018年1月1日之前合法上市的CBD食品繼續(xù)在市場(chǎng)上銷售。

Vaping產(chǎn)品中的CBD

      蒸氣或汽化產(chǎn)品（有時(shí)稱為“電子煙”）使用電池電源來(lái)加熱元件，以分散丙二醇或干油，水，香料和尼股丁的溶液，從而導(dǎo)致氣霧劑可被用戶吸入。霧化不會(huì)產(chǎn)生煙霧，也不依賴燃燒。

      如果將草藥放在加熱至合適溫度進(jìn)行汽化的表面上，則可能會(huì)產(chǎn)生帶有草藥成分的蒸汽。要蒸發(fā)，必須將草藥加熱到足以使植物以蒸氣形式釋放其化學(xué)物質(zhì)，但又不能加熱到足以使植物燃燒的程度。汽化的理想溫度在350°F至450°F之間，以確保產(chǎn)生蒸氣而不會(huì)著火。

      該過(guò)程是否涉及燃燒以及相關(guān)產(chǎn)品中是否含有尼股丁是從法律角度進(jìn)行分類的關(guān)鍵因素。煙草制品指令（2014/40 / EU）不僅管制煙草制品，而且還管制基于不含煙草的植物，草藥或水果的產(chǎn)品，即“用于吸煙的草藥產(chǎn)品”。但是，這些規(guī)則僅適用于通過(guò)燃燒過(guò)程消耗的產(chǎn)品（例如，吸煙）或含有尼股丁的產(chǎn)品。

      常見(jiàn)的情況是，不同的主管部門使用“電子煙”一詞來(lái)指稱電子煙產(chǎn)品，但是，只有可用于通過(guò)煙嘴消耗含尼股丁蒸氣的產(chǎn)品才合法地是“電子煙”。 ”根據(jù)煙草制品指令。該指令對(duì)電子煙的定義也涵蓋了產(chǎn)品的任何組件，包括煙彈，儲(chǔ)氣罐和不帶煙彈或儲(chǔ)氣罐的設(shè)備。

      因此，在銷售時(shí)不包含尼股丁的電子液體產(chǎn)品（例如，一次性電子煙和0％尼股丁電子液體）不被視為屬于《煙草產(chǎn)品指令》的范圍，而是受到歐盟通用產(chǎn)品的管制作為消費(fèi)品的安全指令2001/95 / EC及其相應(yīng)的國(guó)家實(shí)施法規(guī)。迄今為止，尚無(wú)建議將包括CBD在內(nèi)的vape產(chǎn)品歸類為食品（食品的定義僅適用于“食用”的物質(zhì)），但要遵守上述新穎食品的規(guī)定，盡管對(duì)此有一些官方澄清。點(diǎn)尚未提供。

     《通用產(chǎn)品安全指令》對(duì)旨在供消費(fèi)者使用的產(chǎn)品的安全性提出了要求，但是，歐盟成員國(guó)之間在該指令的實(shí)際范圍方面存在重大分歧。當(dāng)前，歐盟成員國(guó)與希臘等一些國(guó)家如何對(duì)待非尼股丁電子煙尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，對(duì)希臘實(shí)行一般性禁令，英國(guó)對(duì)在售出但可以出售的不含尼股丁的電子煙施加標(biāo)簽要求曾經(jīng)包含尼股丁。

      一些利益相關(guān)者主張非尼股丁產(chǎn)品應(yīng)滿足在從該裝置產(chǎn)生的生產(chǎn)方面和排放同樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為等同含有煙減的產(chǎn)品（在煙草產(chǎn)品指令控制），并且防止市場(chǎng)的失真[I]其中強(qiáng)調(diào)需要發(fā)布特定法規(guī)來(lái)控制這些產(chǎn)品，以有效確保消費(fèi)者安全。

美國(guó)的CBD產(chǎn)品

      在美國(guó)，國(guó)會(huì)通過(guò)去年12月頒布的《 2018年農(nóng)業(yè)改善法》，使大ma及其衍生物（例如CBD）合法化。盡管大ma衍生的CBD現(xiàn)在合法，但仍然禁止大ma衍生的CBD。

      根據(jù)使用大ma衍生的CBD的方式，在聯(lián)邦一級(jí)還存在其他限制。美國(guó)食品和藥物管理局目前認(rèn)為CBD不能用于食品或膳食補(bǔ)充劑中，因?yàn)樗桥鷾?zhǔn)的藥物Epidiolex中的活性成分。

      《食品藥物和化妝品法》第201（ff）（3）（B）（i）和（ii）條從食品或膳食補(bǔ)充劑中排除了任何可作為臨床藥物試驗(yàn)對(duì)象或作為有效成分的成分批準(zhǔn)的藥物，除非該成分在此之前曾用于食品或膳食補(bǔ)充劑中。但是，CBD可以在化妝品中使用，但要遵守FDA對(duì)所有化妝品的規(guī)定，包括要求產(chǎn)品必須安全，不得貼錯(cuò)商標(biāo)并在沒(méi)有藥物聲明的情況下進(jìn)行推廣。

      在過(guò)去的幾個(gè)月里，符合聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的大ma和大ma衍生的CBD化妝品仍必須遵守銷售州的州法律。當(dāng)前，這些法律從完全禁止到完全沒(méi)有限制。一些允許CBD產(chǎn)品的州在美國(guó)FDA規(guī)定的基礎(chǔ)上強(qiáng)加了其他法規(guī)要求。其中包括各州特定的測(cè)試要求（以確保THC為0％或低水平）和警告標(biāo)簽。隨著各州試圖追趕聯(lián)邦對(duì)大ma的合法化，各州的法律正在迅速變化，最近幾個(gè)月，至少有15個(gè)州修改了其法律，以允許在本州內(nèi)銷售大ma衍生的CBD產(chǎn)品。其他州的法案正在等待中，可能會(huì)在今年年底之前頒布。