英國(guó)醫(yī)藥保健產(chǎn)品監(jiān)管局（“ MHRA”）已發(fā)布了有關(guān)2021年1月1日起醫(yī)療器械監(jiān)管的指南（“指南”），它討論了根據(jù)歐盟-英國(guó)退出協(xié)議在英國(guó)脫歐過(guò)渡期結(jié)束后適用于醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)要求，綜上所述：

1.從2021年1月1，不同的規(guī)則將適用于投放市場(chǎng)的在英國(guó)醫(yī)療設(shè)備（例如，英格蘭，威爾士和蘇格蘭）和那些在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的北愛(ài)爾蘭和其他地方的EEA。

2.制造商可以繼續(xù)使用CE認(rèn)證，并且該標(biāo)記將在英國(guó)得到認(rèn)可，直到2023年6月30日。

3.對(duì)于在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，制造商可能會(huì)繼續(xù)依賴(lài)EEA認(rèn)證機(jī)構(gòu)證書(shū)，直到2023年6月30日。

4.從2021年1月1日起，英國(guó)將有一條新的醫(yī)療器械合格性評(píng)估途徑。

5.在英國(guó)市場(chǎng)上出售的所有醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（“ IVD”）都必須在MHRA中注冊(cè)，注冊(cè)現(xiàn)有設(shè)備會(huì)有一定的寬限期。

英國(guó)境外的制造商將需要任命英國(guó)負(fù)責(zé)人。

英國(guó)醫(yī)療器械和IVD的未來(lái)法規(guī)

在歐盟，關(guān)于醫(yī)療器械的《 2017/745法規(guī)》（“ MDR”）將于2021年5月26日生效，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的《 2017/746法規(guī)》（“ IVDR”）將于2022年5月26日生效。在英國(guó)退歐過(guò)渡期結(jié)束后生效，這些條款將不會(huì)通過(guò)《歐盟退出協(xié)議法》自動(dòng)轉(zhuǎn)換為英國(guó)國(guó)內(nèi)法。因此，英國(guó)政府打算在2020年秋季與利益相關(guān)者進(jìn)行正式磋商，以期提供一個(gè)有吸引力的世界級(jí)監(jiān)管體系。旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督并改善患者安全的《藥品和醫(yī)療器械法案》目前也正在國(guó)會(huì)審議中。

注冊(cè)要求

打算將醫(yī)療設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商必須向MHRA注冊(cè)，英國(guó)以外的制造商需要指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人代表其注冊(cè)。

從2021年1月1日起，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備必須在MHRA上注冊(cè)才能投放到英國(guó)市場(chǎng)，制造商將在一定的寬限期內(nèi)完成注冊(cè)過(guò)程；寬限期的長(zhǎng)度取決于設(shè)備的類(lèi)別：

2021年8月31日之前注冊(cè)：

IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備

IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

IVD清單B

2021年12月31日之前注冊(cè)：

一級(jí)醫(yī)療器械

普通體外診斷

英國(guó)合格評(píng)定和UKCA標(biāo)志

在2023年6月30日之前，制造商可以依靠EEA認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的II類(lèi)和III類(lèi)設(shè)備合格證書(shū)；此外，在該日期之前，CE標(biāo)志將在英國(guó)市場(chǎng)上得到認(rèn)可，經(jīng)EEA認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估過(guò)的帶有CE標(biāo)記的設(shè)備將被視為滿(mǎn)足新的（經(jīng)UK符合性評(píng)估）UKCA標(biāo)記的要求，從2023年7月1日起，所有投放到英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備都必須帶有UKCA標(biāo)志。

英國(guó)打算對(duì)任何現(xiàn)有的英國(guó)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行指定，這些機(jī)構(gòu)目前根據(jù)醫(yī)療器械指令93/42 / EEC，體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC和有源可植入醫(yī)療器械指令90進(jìn)行指定，/ 385 / EEC，從2021年1月1日起，這些機(jī)構(gòu)將被稱(chēng)為“批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)”；這些經(jīng)批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)將能夠根據(jù)經(jīng)修訂的2002年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行某些合格評(píng)定。

對(duì)于自認(rèn)證設(shè)備（I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和通用IVD），制造商將能夠完成UK合格評(píng)定程序并在其設(shè)備上粘貼UKCA標(biāo)記，這些設(shè)備的制造商也可能繼續(xù)依靠歐盟CE標(biāo)志，直到2023年6月30日才投放英國(guó)市場(chǎng)。

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