英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已在其網(wǎng)站上發(fā)布了英國脫歐后法規(guī)的概述，該協(xié)議將在“無協(xié)議”或“硬” 英國退歐的情況下適用于醫(yī)療設備。

它確認了英國將于2020年12月31日離開歐盟，因此新法規(guī)將從2021年1月1日起生效，盡管某些方面會有過渡期，例如繼續(xù)認可CE標志，這將在2023年6月30日結(jié)束，適用于一般醫(yī)療設備（MD）和體外診斷設備（IVD），由于北愛爾蘭將有效地保留在歐盟關(guān)稅同盟中，因此在北愛爾蘭將與在英國（包括英格蘭，蘇格蘭和威爾士）采用的法規(guī)不同。

MHRA強調(diào)，本概述中概述的提案將通過將于2020年晚些時候引入的立法變更而生效。因此，這些提案仍需獲得議會的批準，此時應僅作為指導。

將設備投放到GB市場的主要要求摘要：

從2021年1月1日開始，以GB為單位的醫(yī)療設備投放市場的方式將發(fā)生許多變化，這些是：

1.CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日；

2.由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)對GB市場有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑；

4.從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MD和IVD都需要在MHRA中注冊。將有一個寬限期進行注冊，如下所示：

III類和IIb類植入物以及所有活性植入物為4個月；

其他IIb類和所有IIa類設備為8個月；

I類設備為12個月；

5.如果您是英國以外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人（UKRP），由其負責在英國負責該產(chǎn)品。

UKRP的角色和責任尚未明確-脫歐后的前立法草案實質(zhì)上限制了不是UKRP的任何設備進口者。MHRA表示，UKRP與歐盟法規(guī)（MDR和IVDR）下的授權(quán)代表基本上具有相同的責任和義務，但是UKRP和進口商的角色和責任是否已被弄清還有待觀察。

UKCA標志：

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后投放到GB市場的某些商品，包括醫(yī)療設備，UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記，從2021年1月1日到2023年7月1日，制造商將可以使用UKCA標記在GB市場上放置設備，必須滿足在設備上放置UKCA標記的要求。

英國合格評定機構(gòu)：

從2021年1月1日起，MHRA將能夠指定UK合格評定機構(gòu)（CAB）以針對UKCA標記的英國要求進行評估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的英國公告機構(gòu)將自動轉(zhuǎn)換其指定名稱，而無需進行新的指定流程，從2021年1月1日起，這些公告機構(gòu)將被稱為“批準機構(gòu)”。