關(guān)于醫(yī)療器械的第2017/745號(hào)法規(guī)將于2021年5月26日生效。由于Covid-19大流行，該法規(guī)的第一個(gè)截止日期推遲了一年，從那時(shí)起，它將對(duì)各經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商施加新的義務(wù)。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)。這里是要記住的要點(diǎn)的快速摘要。

關(guān)于此醫(yī)療器械新法規(guī)要記住的要點(diǎn)：

1.適用范圍

與舊指令相比，新醫(yī)療器械法規(guī)的適用范圍得到了擴(kuò)展。確實(shí)，非醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)在已包含在該法規(guī)中，并在附錄XVI中列出。

此外，您的醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)可能會(huì)改變。指令列出了56條標(biāo)準(zhǔn)的18條規(guī)則，而該法規(guī)包括22條規(guī)則和80條標(biāo)準(zhǔn)。這意味著設(shè)備可以從一類(lèi)轉(zhuǎn)移到另一類(lèi)，尤其是從I類(lèi)轉(zhuǎn)移到II類(lèi)。

此外，根據(jù)規(guī)定2017/745 ，醫(yī)療軟件現(xiàn)在被視為醫(yī)療設(shè)備，無(wú)論是單獨(dú)使用還是與其他設(shè)備結(jié)合使用。

2.公告機(jī)構(gòu)：

目前，新的《醫(yī)療器械法規(guī)》規(guī)定的公告機(jī)構(gòu)（NB）數(shù)量少于舊的指令。實(shí)際上，這些機(jī)構(gòu)的控制得到了加強(qiáng)：它們被置于歐洲的控制之下，并且現(xiàn)在已經(jīng)達(dá)到非常嚴(yán)格的規(guī)格。這將導(dǎo)致潛在的上市時(shí)間更長(zhǎng)，NB更加嚴(yán)格的控制。

3.經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者的作用：

法規(guī)2017/745（MDR，醫(yī)療器械法規(guī)）詳細(xì)規(guī)定了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者的概念：制造商，代理商，進(jìn)口商，分銷(xiāo)商或涉及消毒的公司。

從這些不同的角色中產(chǎn)生了許多義務(wù)。當(dāng)然，責(zé)任最大的演員是制造商。后者在法規(guī)中被定義為“自然人或法人，其制造或完全翻新設(shè)備，或者具有設(shè)計(jì)，制造或完全翻新的設(shè)備，并以其名稱(chēng)或商標(biāo)銷(xiāo)售該設(shè)備”。

4.評(píng)估，上市后監(jiān)督和警惕

根據(jù)新的規(guī)定，臨床評(píng)估和研究受?chē)?yán)格的規(guī)定約束。為了加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)，還加強(qiáng)了警惕和上市后監(jiān)督。

醫(yī)療設(shè)備制造商將需要制定上市后監(jiān)督計(jì)劃，并出具定期安全更新報(bào)告（PSUR）。

在警惕性方面，任何有關(guān)MD的嚴(yán)重事件都必須通知主管部門(mén)，并在這方面采取糾正性安全措施。

5.UDI系統(tǒng)和EUDAMED注冊(cè)

一個(gè)獨(dú)特的識(shí)別系統(tǒng)是到位所有醫(yī)療器械（UDIS）。根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，它可以實(shí)現(xiàn)更好的可追溯性，從而提高安全性，并更好地防止偽造。

與該識(shí)別系統(tǒng)并行的是，已經(jīng)建立了一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)記錄制造商和指定機(jī)構(gòu)收集的有關(guān)MD的所有信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)名為EUDAMED，不會(huì)將所有信息公開(kāi)：歐盟委員會(huì)必須“確保醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和公眾對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)具有適當(dāng)?shù)脑L問(wèn)權(quán)限”。

6.關(guān)于MD的2017/745條例的背景

新的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）于2017年發(fā)布，由于Covid-19大流行被推遲了一年后，其第一個(gè)截止日期即2021年5月26日將很快到來(lái)。

通過(guò)該法規(guī)時(shí)考慮了幾個(gè)目標(biāo)。主要思想是提高歐洲醫(yī)療設(shè)備的透明度，可追溯性和安全性。此外，與指令不同的是，法規(guī)直接適用，而無(wú)需轉(zhuǎn)換為每個(gè)成員國(guó)的法律。這樣可以更好地統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并且不留個(gè)人解釋的空間。

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