每個(gè)CE標(biāo)志指令或法規(guī)都確定了考慮產(chǎn)品類別的危險(xiǎn)程度，對于一些危害較小的產(chǎn)品，測試和風(fēng)險(xiǎn)評估（也稱為合格評估）可以由制造商自己完成，在這種情況下，制造商將組裝“技術(shù)文件”，該文件將記錄產(chǎn)品如何滿足特定CE標(biāo)志指令或法規(guī)的基本健康和安全要求；然后，制造商向自己發(fā)行符合性聲明（DOC），正是這種自我DOC，使他們能夠在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志，DOC是自我聲明的產(chǎn)品，歐盟的產(chǎn)品和市場監(jiān)督組織可以并且確實(shí)要求制造商提供支持DOC的技術(shù)文件。

請記住，針對美國市場的美國標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試和認(rèn)證通常不足以出口到歐盟，但是，由于歐盟法規(guī)在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一了帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品的產(chǎn)品安全性強(qiáng)制性要求，因此制造商只需完成一次確定合規(guī)性的過程，然后即可出口到所有27個(gè)歐盟成員國，通過適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證，貨物可以在單一市場范圍內(nèi)自由運(yùn)輸。

CE標(biāo)志產(chǎn)品的新要求

于2021年7月16日生效的新歐盟市場監(jiān)督和產(chǎn)品合規(guī)性法規(guī)（法規(guī)（EU）2019/1020）（通常稱為“商品包裝”）將為歐盟的70多個(gè)產(chǎn)品法律以及20種帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品的產(chǎn)品合規(guī)性帶來重要的變化，從而對歐盟的市場監(jiān)管產(chǎn)生重大影響；其中的一些變化包括加強(qiáng)邊境管制，運(yùn)輸平臺(tái)的新責(zé)任，對在線銷售產(chǎn)品的新要求，最重要的是，對美國出口商而言，某些產(chǎn)品涵蓋歐盟強(qiáng)制性任命負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商根據(jù)指令的第4條。

受該指令第4條影響的產(chǎn)品類別包括大多數(shù)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，投放到歐盟市場的第三國產(chǎn)品沒有小生意，最低價(jià)值或數(shù)量例外的情況。因此，根據(jù)要發(fā)布的指南美國。

強(qiáng)制性的負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商至少應(yīng)負(fù)責(zé)確保符合性文件的可用性，與市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)合作，并在有理由認(rèn)為產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局。該指令第4條的應(yīng)用指南預(yù)計(jì)將于2020年末發(fā)布。 

只有指定了在歐盟成立的負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者，才能將以下帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品類別投放到歐盟市場：

建筑產(chǎn)品，個(gè)人防護(hù)設(shè)備，機(jī)械，電氣和電子設(shè)備“ ROHS，EMC，低壓”，玩具，休閑工藝品，無線電設(shè)備，能源相關(guān)產(chǎn)品（“ Ecodesign”），燃?xì)庥镁撸瑧敉庠O(shè)備“室外”噪音”，用于潛在爆炸性環(huán)境（'ATEX'）的設(shè)備，壓力設(shè)備，簡單壓力容器，煙火物品，測量設(shè)備，非自動(dòng)稱重儀表。

歐盟法規(guī)和CE標(biāo)志

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商或“歐盟負(fù)責(zé)人”可以是歐盟的制造商，歐盟進(jìn)口商，制造商任命的授權(quán)代表或履行服務(wù)提供商，無論選擇哪個(gè)選項(xiàng)，都必須在產(chǎn)品或包裝上顯示該駐歐盟代表的姓名和地址，以便海關(guān)或市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以在歐盟設(shè)有聯(lián)系人，以防產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)；這也適用于在線銷售的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)新法規(guī)的指導(dǎo)原則將在2020年秋季發(fā)布。

歐盟市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)沒有法律要求在其產(chǎn)品被認(rèn)為具有潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知美國制造商或出口商，僅要求他們通知?dú)W盟負(fù)責(zé)人或經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者，通常在通知?dú)W盟負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商時(shí)開始響應(yīng)市場監(jiān)督查詢的時(shí)間，因此，與美國出口商選擇的歐盟負(fù)責(zé)人/經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商達(dá)成的任何協(xié)議都必須指定通知美國出口商的時(shí)間表，這一點(diǎn)很重要；不及時(shí)響應(yīng)可能導(dǎo)致向歐盟產(chǎn)品召回系統(tǒng)發(fā)出產(chǎn)品通知，從而使該產(chǎn)品無法進(jìn)入歐盟市場。