歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了一份新文件，涵蓋了在符合醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的情況下與定制醫(yī)療器械有關的關鍵問題和考慮因素。

新的MDCG問答文檔確定了10個關鍵問題，涉及哪些設備符合定制設備或CMD的標準，以及制造商需要解決的與MDR相關的義務和合規(guī)性注意事項。

下面，我們討論MDCG問答中涉及的一些與CMD相關的問題。

在MDR下定義定制設備：

首先，MDCG引用了MDR第2條第（3）款，將CMD定義為根據(jù)合格醫(yī)師或其他合格人員的特定處方生產(chǎn)的任何設備；處方者為設備設置了特定的設計特征，僅供特定患者使用，以滿足他們的具體情況和治療需求。

在MDR下有資格獲得CMD的器械包括為個別患者設計的牙冠，具有針對個別患者狀況的設計特征的膝踝足矯形器（KAFO），以及根據(jù)患者特定設計規(guī)定用來代替丟失的身體部位或功能的假肢設備特征。

批量生產(chǎn)且與患者匹配的設備：

MDCG問答文檔還提供了不符合MDR的CMD定義的設備示例。

      任何適合特定患者在生產(chǎn)后需求的量產(chǎn)設備均不屬于CMD的MDR定義。大量生產(chǎn)的適用設備的示例包括眼鏡架和光學眼鏡，患者專用輪椅，助聽器和矯正支架。

此外，MDR的CMD定義不包括通過工業(yè)流程生產(chǎn)的批量生產(chǎn)的設備，即使根據(jù)書面處方生產(chǎn)也是如此。這些所謂的患者匹配設備是批量生產(chǎn)的，不一定需要獲得授權(quán)人員的書面處方。MDCG的主要區(qū)別在于，制造商在設計，安全性，性能和法規(guī)遵從性方面完全對患者匹配的設備負責。

CMD處方的重要性：

MDCG問答中包含的另一個關鍵問題是MDR如何定義CMD的書面處方。至少，合格處方應包括特定患者的姓名以及來自授權(quán)處方者的與患者特征和疾病或狀況相對應的特定設計特征。

CMD書面處方的其他項目可能包括物理或3D模型數(shù)據(jù)，牙齒或矯形模具或牙齒印模。

針對CMD制造商的MDR合規(guī)性要求：

CMD制造商還應該意識到，他們將必須滿足MDR附件XIII中解釋的特定合格評定要求。這些要求包括代替標準合格聲明的附件XIII聲明，必須將其提供給打算使用CMD的特定患者或用戶。

此外，根據(jù)MDCG常見問題解答，III級高風險有源植入式CMD也需要獲得公告機構(gòu)的質(zhì)量管理體系（QMS）認證的合格評定程序。這些設備的QMS證書也必須輸入到Eudamed醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫中。

另一方面，CMD制造商沒有義務滿足唯一設備標識（UDI）要求；雖然這些公司需要任命負責法規(guī)遵從的人員（PRRC），但這些人員也無需在Eudamed進行注冊。

最后，盡管CMD制造商不需要提供安全性和臨床表現(xiàn)摘要（SSCP），但他們必須根據(jù)MDR條款建立IIa，IIb，abd III類設備的定期安全更新報告（PSUR）或I類設備的報告。 85。