歐盟修訂化妝品法規(guī)(EU) 2021/850以應對CMR物質
委員會法規(guī)(EU)2021/850于2021年5月28日發(fā)布，以在內部市場統(tǒng)一實施對CMR物質的禁止和限制。因此，將更新化妝品法規(guī)(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。
為響應法規(guī)（EU）2020/217中某些物質的致癌、致突變或毒性（CMR）分類，委員會法規(guī)（EU）2021/850于2021年5月28日發(fā)布，以統(tǒng)一實施禁止和限制內部市場內的CMR物質。因此，將更新化妝品法規(guī)(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。
2021年5月26日的委員會條例(EU)2021/850修訂和更正附件II并修正歐洲議會和理事會關于化妝品的法規(guī)(EC)No1223/2009的附件III、IV和VI。
(A)
以下物質在授權法規(guī)(EU)2020/217中被歸類為CMR。由于(EC)1223/2009第15(1)條的例外情況，沒有任何要求在化妝品中使用，因此這些物質被添加到化妝品法規(guī)的禁止清單中。
該禁令將從2021年10月1日起實施。
(B)
二氧化鈦（粉末狀，含有1%或更多空氣動力學直徑≤10μm的顆粒）在授權法規(guī)(EU)2020/217中被歸類為致癌物類別2（吸入）。
提交了將其作為例外用于化妝品的請求。
根據(jù)2020年10月6日發(fā)布的關于二氧化鈦(TiO2)的SCCS/1617/20意見的結論，僅允許使用二氧化鈦（粉末狀，含有1%或更多的空氣動力學直徑≤10μm的顆粒）在散粉形式的面部產品和頭發(fā)氣霧劑噴霧產品中。因此，它的限制被添加到(EC)1223/2009的附件III中。新限制將從2021年10月1日起實施。
| 變化 | 新的 | |
| 附件 | 三 | |
| 沒有。 | X | |
| 物質 | 化學 | 粉末狀二氧化鈦 |
| 鑒定 | 名稱/INN | 含有 1% 或更多 |
| 空氣動力學直徑 ≤ 10 μm的顆粒 | ||
| INCI名稱 | 二氧化鈦 | |
| CAS號 | 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 | |
| EC 編號 | 236-675-5/215-280-1/215-282-2 | |
| 限制 | 產品類型, | (a) 散粉形式的面部產品 |
| 身體部位 | (b) 頭發(fā)氣霧劑噴霧產品 | |
| (c) 其他產品 | ||
| 最大限度。 | (a) 25% | |
| 濃度 | (b) 一般消費者為 1.4% | |
| 即 | ，專業(yè)用途為1.1% | |
| 用制劑 | ||
| 其他 | (a)、(b) | |
| 僅以色素形式 | ||
| (c) | ||
| 不得用于 | ||
| 可能導致最終用戶 | ||
| 吸入肺部暴露的 應用中 | ||
使用條件和警告的措辭
因此，應允許在附件VI中使用二氧化鈦作為紫外線過濾劑，但不影響其在附件III中的限制使用。
此更新將從2021年10月1日起應用。
| 變化 | 更新 | |
| 附件 | 六 | |
| 沒有。 | 27' | |
| 物質 | 化學 | 二氧化鈦 |
| 鑒定 | 名稱/INN | |
| INCI名稱 | 二氧化鈦 | |
| CAS號 | 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 | |
| EC 編號 | 236-675-5/215-280-1/215-282-2 | |
| 限制 | 產品類型, | |
| 身體部位 | ||
| 最大限度。 | 25% (4) | |
| 濃度 | ||
| 即 | ||
| 用制劑 | ||
| 其他 | 粉末狀二氧化鈦 | |
| 含有 1% 或更多的 | ||
| 空氣動力學直徑 ≤ 10 μm的顆粒 ， | ||
| 按照 | ||
| 附件 III 第 [321] 號使用。 | ||
| 對于 | ||
| 附件 III 第 [321] 號 (f) 欄 (f)字母(c) 下的產品類型， 適用本條目 (g) 欄中提供的 | ||
| 即用 | ||
| 制劑中的最大濃度 | ||
| 。 | ||
使用條件和警告的措辭
因此，應允許在附件IV中使用二氧化鈦作為著色劑，但不影響其在附件III中的限制使用。
此更新將從2021年10月1日起應用。
| 變化 | 更新 | |
| 附件 | 四 | |
| 沒有。 | 143' | |
| 物質 | 化學 | 二氧化鈦 |
| 鑒定 | 名稱 | |
| CI 編號 | 236-675-5 | |
| CAS號 | ||
| EC 編號 | 236-675-5/215-280-1/215-282-2 | |
| 顏色 | 白色的 | |
| 限制 | 產品類型, | |
| 身體部位 | ||
| 最大限度。 | ||
| 濃度 | ||
| 即 | ||
| 用制劑 | ||
| 其他 | ||
| 委員會指令 95/45/E (E 171) 中規(guī)定的純度標準 | ||
| 粉末狀二氧化鈦含有 | ||
| 1% 或更多空氣動力學 | ||
| 直徑 ≤ 10 μm的顆粒， 按照 | ||
| 附件 III 第 [321] 號使用 | ||
使用條件和警告的措辭
(C)
為與2019年6月20日至21日發(fā)布的SCCS/1601/18意見一致，因此更新了附件III中的水楊酸條目，以包括以下產品類型：潤膚露、眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅和滾珠除臭劑，最大授權使用濃度為0.5%。
此更新將在發(fā)布后的第20天應用。
| 變化 | 更新 | |
| 附件 | 三 | |
| 沒有。 | 98' | |
| 物質 | 化學 | 苯甲酸，2-羥基- |
| 鑒定 | 名稱/INN | |
| INCI名稱 | 水楊酸 | |
| CAS號 | 69-72-7 | |
| EC 編號 | 200-712-3 | |
| 限制 | 產品類型, | (a) 洗去型美發(fā)產品 |
| 身體部位 | (b) 除潤膚露、 | |
| 眼影、睫毛膏、眼線筆、口紅、 | ||
| 滾珠除臭劑以外的其他產品 | ||
| (c) 潤膚露、眼影、睫毛膏、 | ||
| 眼線筆、口紅、滾珠除臭劑 | ||
| 最大限度。 | (a) 3.0% | |
| 濃度 | (b) 2.0% | |
| 即 | (c) 0.5% | |
| 用制劑 | ||
| 其他 | (a)、(b)、(c) | |
| 不得用于 | ||
| 三歲以下兒童的制劑 | ||
| 不得用于可能導致 | ||
| 最終用戶 | ||
| 吸入肺部暴露的 應用 | ||
| 不得用于口服產品 | ||
| 用于抑制 產品中 | ||
| 微生物發(fā)展 以外的目的 | ||
| 。 | ||
| 這一目的必須從產品的 | ||
| 介紹中顯而易見。 | ||
| 這些水平包括任何 | ||
| 水楊酸的使用 。 | ||
| (a), (b), (c) | ||
| 使用條件和警告的措辭 | 不得用于 | |
| 三歲以下兒童 | ||
(D)
錯誤地兩次引入了雙（四氟硼酸）鎳的禁止進入。因此，條目1427將被刪除。
此更新將在發(fā)布后的第20天應用。
| 變化 | 保持 | 刪除 | |
| 附件 | 三 | 二 | |
| 參考編號。 | 1401 | 1427 | |
| 物質 | 化學 | 雙（四氟硼酸）鎳 | 雙（四氟硼酸）鎳 |
| 鑒定 | 名稱/INN | ||
| CAS號 | 14708-14-6 | 14708-14-6 | |
| 歐盟編號 | 238-753-4 | 238-753-4 | |
| 限制 | 禁止 | 禁止 | |
隨著該法規(guī)的修訂，化妝品行業(yè)應特別注意粉末狀二氧化鈦的新要求，其中包含1%或更多空氣動力學直徑≤10μm的顆粒。建議化妝品制造商在購買原材料生產時檢查二氧化鈦的純度。
參考：
委員會條例(EU)2021/850
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&qid=1622424827852&from=EN
委員會授權條例(EU)2020/217
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj
SCCS/1617/20意見
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf
SCCS/1601/18意見
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
