歐盟和瑞士之間的體外診斷 (IVD) 法規(guī)互認(rèn)協(xié)議 (MRA) 在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申請日期后正式到期，影響認(rèn)證和授權(quán)代表要求制造商。

鑒于IVDR 已在歐洲生效并且體外診斷醫(yī)療器械 (IvDO) 條例已在瑞士生效，歐盟委員會發(fā)布了新的指南，涵蓋了過期的 MRA 如何影響 IVD 制造商。

CE 標(biāo)志和國內(nèi)代表

就像 2021 年 5 月的情況一樣，當(dāng)歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 在歐盟和瑞士之間沒有更新 MRA 的情況下上線時，瑞士體外診斷設(shè)備制造商現(xiàn)在被視為任何其他尋求 CE 標(biāo)志以銷售其產(chǎn)品的“第三國”制造商。歐盟的設(shè)備。第三國指定會影響 CE 標(biāo)志認(rèn)證以及授權(quán)代表要求。

這意味著瑞士制造商開發(fā)的新IVD必須經(jīng)過歐盟合格評定機(jī)構(gòu)（CAB）的審查和認(rèn)證。此外，瑞士 CAB 根據(jù)以前的 MRA 為 IVD 頒發(fā)的現(xiàn)有證書——即使是在 2022 年 5 月 26 日之前頒發(fā)的證書——在許多情況下在歐盟不再有效。

如果 IVD 設(shè)備在 IVDR 申請日期 2022 年 5 月 26 日之后投放歐盟市場，任何第三國制造商（包括總部位于瑞士的制造商）都必須指定在歐盟成員國設(shè)立的歐洲授權(quán)代表；駐瑞士的授權(quán)代表可能不再符合 IVDR 下的國內(nèi)代表要求。

瑞士 IvDO 和歐盟 IVDR 時間表：

瑞士政府也發(fā)布了自己的 IvDO指南。瑞士法規(guī)在對制造商的要求方面與 IVDR 密切一致，并且根據(jù) IVD 風(fēng)險分類以及瑞士授權(quán)代表的指定，也遵循 IVDR 關(guān)于合規(guī)期限的過渡時間表。

瑞士會繼續(xù)接受歐盟 CE 標(biāo)志嗎？  

是的，Swissmedic 將繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械和 IVD 的歐洲 CE 標(biāo)志。根據(jù)瑞士醫(yī)學(xué)： 

“此外，具有歐盟合格評定（CE 標(biāo)志）的醫(yī)療器械的適銷性將繼續(xù)得到單方面的認(rèn)可?！?nbsp;

歐盟 IVDR 漸進(jìn)式推出日期是否會在瑞士得到認(rèn)可？ 

是的，Swissmedic 在瑞士實(shí)施了相同的 IVDR 漸進(jìn)式推出日期。

只要以下產(chǎn)品自 2022 年 5 月 26 日起繼續(xù)符合之前的法律，并且相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化，它們可以投放市場或投入運(yùn)營直至以下日期： 

根據(jù)第 81 條*持有有效證書的產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日： 

以前的法律不要求指定機(jī)構(gòu)參與作為合格評定程序的一部分，但根據(jù)本條例的要求，并且根據(jù)以前的法律在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布了符合性聲明的產(chǎn)品： 

D 類產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日

C 類產(chǎn)品：至 2026 年 5 月 26 日 

B 類產(chǎn)品：至 2027 年 5 月 26 日 

在無菌條件下投放市場的 A 類設(shè)備：直到 2027 年 5 月 26 日” 

第 82 條還概述了傳統(tǒng) IVD 產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場上提供/投入使用的日期，這與 IVDR 一致。 

瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 

非瑞士 IVD 制造商需要瑞士授權(quán)代表。這包括歐洲制造商，自 2022 年 5 月 26 日起，他們將不再擁有進(jìn)入瑞士的單一市場準(zhǔn)入。  

任命您的瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 的截止日期為： 

對于歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)  制造商或擁有歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)歐盟授權(quán)代表的制造商：  

D 類– 2022 年 12 月 31 日  

C/B 類– 2023 年 3 月 31 日  

A 類– 2023 年 7 月 31 日  

一旦制造商指定 CH-REP 必須通知 Swissmedic。  

在通知 Swissmedic 后，設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括瑞士授權(quán)代表的信息。但是，根據(jù)第 87 條，帶有 IVDR CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在 2025 年 3 月 31 日之前在產(chǎn)品隨附的文件中提供瑞士授權(quán)代表的詳細(xì)信息，而不是在產(chǎn)品標(biāo)簽上。例外情況是，如果設(shè)備用于自檢，在這種情況下，此允許范圍不適用。  

瑞士授權(quán)代表負(fù)責(zé)向 Swissmedic 報告警惕性和趨勢報告。與歐洲不同，制造商不能自行將這些直接提交給 Swissmedic。 

關(guān)于“傳統(tǒng)” 設(shè)備 CH-REP 和標(biāo)簽要求，我們預(yù)計 Swissmedic 將在未來幾周內(nèi)提供進(jìn)一步說明。Swissmedic 確實(shí)要求為 MDD 傳統(tǒng)設(shè)備指定 CH-REP，因此制造商應(yīng)該對傳統(tǒng) IVD 設(shè)備有同樣的期望。如果發(fā)生這種情況，上述日期可能適用于所有 IVD，無論是 IVDD 還是 IVDR CE 標(biāo)記。  

否則，IvDO 通常會參考 IVDR 條款以進(jìn)一步履行合規(guī)義務(wù)。

瑞士進(jìn)口商 

需要瑞士進(jìn)口商。瑞士不承認(rèn)歐盟進(jìn)口商。  

瑞士進(jìn)口商的定義是“任何在瑞士成立的將國外產(chǎn)品投放到瑞士市場的自然人或法人”。即，首先從瑞士境外獲取產(chǎn)品并將其投放到瑞士市場的公司自動成為進(jìn)口商。 

與歐盟一樣，瑞士也要求在產(chǎn)品、包裝或設(shè)備隨附的文件中包含進(jìn)口商的名稱和地址。但是，Swissmedic 對“設(shè)備隨附文件”的解釋與歐盟不同，可在此處的進(jìn)口商部分下找到。  

Swissmedic 可能會為某些類型的 IVD 設(shè)備提供進(jìn)口商信息提供過渡期，就像他們?yōu)獒t(yī)療設(shè)備所做的那樣。如果是這樣，Casus 將發(fā)布更新。 

否則，IvDO 通常會參考 IVDR 條款以進(jìn)一步履行合規(guī)義務(wù)。

經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者 登記 

瑞士制造商、瑞士授權(quán)代表和瑞士進(jìn)口商必須獲得唯一的瑞士注冊號 ( CHRN )。非瑞士制造商不需要獲得 CHRN。  

瑞士制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商必須： 

在產(chǎn)品首次投放市場后三個月內(nèi)注冊（第 48 條） 

或者，在適用的情況下，按照上述部分中概述的瑞士授權(quán)代表的任命期限（第 86 條） 

如果 IVDR 設(shè)備在 2022 年 5 月 26 日之前投放市場，則在 2022 年 11 月 26 日之前（第 88 條） 

IVD醫(yī)療器械注冊

在 IVDR 第 24 條、第 26 條和附件 VI* 的要求生效之前，瑞士 IVD 醫(yī)療器械注冊要求將保持不變。 

Swissmedic 當(dāng)前的 IVD 注冊要求在其頁面上進(jìn)行了概述：IVD 醫(yī)療器械通知。 我們預(yù)計它將很快更新以反映 IvDO/IVDR。  

*這些與 設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的  UDI 和EUDAMED注冊有關(guān)。

瑞士特定的符合性聲明？  

由于瑞士需要 CHRN 而不是 SRN，并指定瑞士授權(quán)代表，是否需要瑞士符合性聲明？ 

不，不需要瑞士特定的符合性聲明；您的歐盟符合性聲明就足夠了。  

雖然 MeDO 或 IvDO 中沒有說明這一點(diǎn)，但 Swissmedic 已通過電子郵件非正式地傳達(dá)了以下信息： 

“不需要瑞士特定的符合性證據(jù)，即 CHRN、瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 或醫(yī)療器械條例對符合性證據(jù)（例如符合性聲明）的指示不是強(qiáng)制性的?！?nbsp;

監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 

您的監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 是否需要常駐瑞士？  

不，Swissmedic 不要求瑞士制造商或瑞士授權(quán)代表的 PRRC 位于瑞士。  

Swissmedic 的 網(wǎng)站特別指出： 

“《醫(yī)療器械條例》（MedDO）并未要求 PRRC 必須在授權(quán)代表或制造商所在的同一司法管轄區(qū)注冊。相關(guān)的是，PRRC 在組織和專業(yè)上長期整合并執(zhí)行其任務(wù)。” 

我們預(yù)計該網(wǎng)頁將很快更新，以包括對 IvDO 的引用。 

瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議是否有進(jìn)展？ 

已失效的互認(rèn)協(xié)議 ( MRA ) 尚未取得明顯進(jìn)展。情況很復(fù)雜，MDR/IVDR 是更大政治問題的“無辜旁觀者”。  

也就是說，IvDO 大量引用了 IVDR，表明瑞士聯(lián)邦委員會希望最終重新加入歐洲單一市場 。