英國藥品和醫(yī)療保健監(jiān)管產(chǎn)品局 (MHRA) 已正式將計劃中的醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證法規(guī)的實施推遲 12 個月，以避免潛在的供應(yīng)中斷，并為準(zhǔn)備必要的系統(tǒng)和流程留出更多時間。

一份新的MHRA公告指出，2002 年英國醫(yī)療器械法規(guī) (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之后制造商將需要獲得英國合格評定 (UKCA)的過渡計劃認(rèn)證作為其英國合規(guī)活動的一部分生效。

新公告將英國醫(yī)療器械從 CE 標(biāo)志過渡到 UKCA 認(rèn)證的截止日期延長至2024 年 7 月。MHRA 計劃更新英國醫(yī)療器械法規(guī)的相關(guān)指南，以反映延長的實施期限。

什么是UKCA認(rèn)證？

UKCA標(biāo)志是一種認(rèn)證標(biāo)志，表明在英國(GB)銷售的產(chǎn)品符合適用的產(chǎn)品安全要求。

UKCA標(biāo)志表明符合適用于在英國銷售的產(chǎn)品的健康、安全和環(huán)境要求。該標(biāo)志不適用于在北愛爾蘭(NI)銷售的產(chǎn)品，因為根據(jù)NI協(xié)議，投放到NI市場的產(chǎn)品仍受歐盟產(chǎn)品安全規(guī)則的約束。

對于在英國銷售的某些產(chǎn)品，制造商可以在自我聲明的基礎(chǔ)上貼上UKCA標(biāo)志，而其他產(chǎn)品則需要由英國認(rèn)可的機構(gòu)(UKAB)進行強制性的第三方一致性評估。

其他產(chǎn)品ukca認(rèn)證強制日期：

    英國政府實施了一個過渡期，規(guī)定符合歐盟要求的帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以繼續(xù)投放英國市場，直到2021年12月31日(前提是歐盟和英國的要求保持不變)。這為企業(yè)提供了一個過渡期，但也允許企業(yè)在截止日期之前自愿使用UKCA標(biāo)志。然而，由于疫情造成的延遲和問題，主要是由于缺乏英國認(rèn)可的機構(gòu)來提供充分的合格評定服務(wù)，該截止日期現(xiàn)已延長。

對于投放到英國市場的產(chǎn)品，UKCA標(biāo)志將于2023年1月1日強制執(zhí)行，而不是2022年1月1日。為了延長截止日期，政府將在今年晚些時候根據(jù)《歐洲聯(lián)盟退出法》第8節(jié)提出立法。請注意，醫(yī)療器械不受2023年1月1日截止日期的限制，企業(yè)在2023年7月1日之前無需使用UKCA標(biāo)志。

企業(yè)必須采取行動，確保在2023年1月1日之前做好應(yīng)用UKCA標(biāo)志的準(zhǔn)備，如果需要強制性第三方合規(guī)性評估，則應(yīng)優(yōu)先獲得英國批準(zhǔn)機構(gòu)的支持。