醫(yī)療器械MHRA注冊(cè):

    在進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)之前，所有醫(yī)療設(shè)備，包括ivd、定制設(shè)備、系統(tǒng)或程序包，都必須在MHRA注冊(cè)。這MHRA將只接受英國(guó)制造商的設(shè)備注冊(cè)，如果制造商不在英國(guó)，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。

MHRA注冊(cè)需要的信息資料：

制造商(設(shè)施)信息:

1.設(shè)備主要信息面板/標(biāo)簽/包裝上的合法制造商名稱、地址和聯(lián)系信息

2.合法制造商開展的活動(dòng)。

3.負(fù)責(zé)與MHRA溝通的人員(姓名、電子郵件和聯(lián)系信息)

4.與合法制造商和英國(guó)負(fù)責(zé)人共同簽署的協(xié)議。

醫(yī)療設(shè)備信息:

1.適用法規(guī)

2.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類

3.適用于范圍內(nèi)設(shè)備的GMDN代碼

4.基本UDI-DI(目前尚未實(shí)施，但很快將生效)

5.醫(yī)療器械品牌/商標(biāo)或?qū)Ｓ忻Q

6.設(shè)備型號(hào)或版本

7.IFU /用戶手冊(cè)/目錄參考號(hào)

8.除I類以外的所有類別的英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱和地址

9.滅菌類型(如果適用)

10.關(guān)于乳膠和鄰苯二甲酸鹽的細(xì)節(jié)。

11.醫(yī)療設(shè)備MRI兼容性問(wèn)題

12.合格評(píng)定證書

13.簽署并注明日期的符合性聲明

14.技術(shù)文件最新修訂號(hào)和日期。

醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志認(rèn)證：

在英國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械和體外診斷器械可能標(biāo)有UKCA商標(biāo)，北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不接受UKCA標(biāo)志。

《2002年醫(yī)療器械條例》中包含的三大類醫(yī)療器械:

部分二關(guān)于這英國(guó)minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到一般的醫(yī)學(xué)的設(shè)備。

部分羅馬數(shù)字3關(guān)于這英國(guó)minimum daily requirement 日最低需要量2002 適用到活躍的移植物醫(yī)學(xué)的設(shè)備。

部分注入靜脈的關(guān)于這英國(guó)minimum daily requirement 日最低需要量2002 統(tǒng)治在體外診斷的醫(yī)學(xué)的設(shè)備(IVDs)。

UKCA標(biāo)志是放在醫(yī)療器械上的標(biāo)志，用以證明符合英國(guó)MDR 2002法規(guī)。它表明該物品適用于所聲稱的功能，并且符合安全法規(guī)。它表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由推廣。