標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第10頁
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歐盟MDCG D類IVD認(rèn)證指南
歐盟委員會(huì)的咨詢機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，該文件專門適用于根據(jù)《 2017年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》 / D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡性規(guī)定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立場并不構(gòu)成歐洲委員會(huì)作為醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方立場。本文檔的目的是提供有關(guān)醫(yī)療器械制造商和其他有關(guān)方面要考慮的事項(xiàng)的更多說明，以實(shí)現(xiàn)并保持對(duì)現(xiàn)行歐洲法規(guī)中規(guī)定的適用法規(guī)要求的遵守。因此，本指南的規(guī)定不構(gòu)成任何義務(wù)，如果與各自的歐盟法規(guī)的規(guī)定有任何差異，則應(yīng)以后者為準(zhǔn)。該文件描述了在基于風(fēng)險(xiǎn)的分類...
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英國宣布英國脫歐后的首項(xiàng)化學(xué)REACH限制
2021年3月23日，英國政府宣布了一套化學(xué)限制措施，將由英國當(dāng)局進(jìn)行審查和發(fā)起。2020年12月31日，英國在歐盟REACH附件XVII（受限物質(zhì)清單）中進(jìn)行了復(fù)制，并將其作為REACH修正案的一部分納入英國法律。此時(shí)，所有現(xiàn)有限制均已復(fù)制到英國法律中。歐盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不會(huì)自動(dòng)插入，而必須由英國當(dāng)局進(jìn)行審查。 2021年3月23日，英國政府制定了一套化學(xué)限制措施，將由英國當(dāng)局進(jìn)行審查和發(fā)起。繼歐盟最近所做的工作之后，最初的工作旨在研究紋身墨水中發(fā)現(xiàn)的鉛彈藥和有害物質(zhì)。如果在公眾...
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IEC 60601-1-2：2014醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC測試
醫(yī)療電氣設(shè)備的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的主要EMC標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)題為“醫(yī)療電氣設(shè)備– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾–要求和測試”。 ”IEC 60601-1-2委員會(huì)在2014年（第4版）發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，以替代2007年（第3版）的先前版本。在本文中，我們?cè)敿?xì)介紹了這些版本之間的差異，并提供了有關(guān)以下內(nèi)容的信息：實(shí)施日期在美國（FDA）和歐盟（European Union）。環(huán)境環(huán)境預(yù)期使用環(huán)境現(xiàn)在標(biāo)識(shí)為：專業(yè)醫(yī)療設(shè)施家庭保?。ê托⌒驮\所）...
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IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件
IEC 60601是由國際電工委員會(huì)發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備安全性和基本性能的一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它于1977年首次發(fā)布，并于2011年進(jìn)行了定期更新和重組，它由一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，大約10個(gè)附帶標(biāo)準(zhǔn)和大約80個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)組成。當(dāng)?shù)谌鍵EC 60601-1：2005發(fā)布時(shí)，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。這個(gè)定義相當(dāng)混亂，許多制造商，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測試機(jī)構(gòu)都很難定義它，以及如何正確應(yīng)用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當(dāng)多的困惑。大約2年...
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EN71-2：2020_玩具易燃性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更新版本
經(jīng)過5年的系統(tǒng)審查，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）于2020年12月9日發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)EN 71-2：2020 1。CEN的所有成員都必須在2021年6月30日之前發(fā)布其國家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前版本EN 71-2：2011 + A1：2014繼續(xù)推定符合EU玩具安全指令2009/48 / EC，直到新版版本已經(jīng)統(tǒng)一。 此修訂版的主要更改之一與玩具偽裝服裝有關(guān)。易燃玩具服裝的危害引起了公眾的關(guān)注，尤其是在幾年前英國一位名人的女兒發(fā)生悲劇之后。EN71-2：2020標(biāo)準(zhǔn)的修改摘要如下：...
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歐盟新歐盟能效標(biāo)簽_2021年3月1日起實(shí)施
從2021年3月1日起，新能效標(biāo)簽將開始生效，以使歐盟消費(fèi)者能夠更好地了解他們的碳足跡和能效消耗。下面我們概述了到底在發(fā)生什么變化以及原因。為什么新能效標(biāo)簽在歐盟生效？ 能效標(biāo)簽指示電氣產(chǎn)品或電器屬于哪個(gè)能效效率類別。這是一個(gè)涵蓋整個(gè)歐盟的綜合系統(tǒng)，可以使消費(fèi)者更好地了解其電器的效率和效用。它還可以提供更深入的了解和消費(fèi)者意識(shí)，以了解哪種電器對(duì)環(huán)境最有效。 該系統(tǒng)于1995年推出，但是隨著時(shí)間的流逝，當(dāng)前使用的A +，A ++和A +++類變得混亂了。現(xiàn)在，大多數(shù)新...
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電線RoHS認(rèn)證符合性測試
什么是RoHS認(rèn)證電纜？電線電纜在歐洲境內(nèi)銷售的產(chǎn)品必須符合對(duì)危險(xiǎn)物質(zhì)的限制(rohs認(rèn)證)2013年指令，這一歐洲范圍的法規(guī)限制了某些用于電子和電氣設(shè)備的化學(xué)品的使用，并對(duì)不遵守規(guī)定的行為處以重罰。RoHS對(duì)電纜意味著什么？ RoHS是一個(gè)縮寫詞，表示制造商遵守了危險(xiǎn)物質(zhì)指南的限制。RoHS標(biāo)準(zhǔn)也稱為第2002/95/EC號(hào)指令，起源于歐洲聯(lián)盟，旨在限制在電氣和電子產(chǎn)品(稱為EEE)中發(fā)現(xiàn)的特定危險(xiǎn)材料的使用。本指令的目的是保護(hù)環(huán)境和減少與接觸有關(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn)。RoHS于20...
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德國提議對(duì)食品接觸再生紙和紙板中MOAH進(jìn)行監(jiān)管
德國已通知世貿(mào)組織，其打算限制食品接觸材料和再生紙和紙板制品中的礦物油芳烴（MOAH）。2021年3月22日，世界貿(mào)易組織（WTO）宣布了一項(xiàng)德國法規(guī)草案，旨在根據(jù)國家消費(fèi)品條例（Bedarfsgegenst?ndeverordnung，BedGgstV）限制食品接觸再生紙和紙板中的礦物油芳烴（MOAH）。世貿(mào)組織文件編號(hào)21-2349所附的法規(guī)草案（德語或英語）包含一些重要條款：1.為廢紙漿，功能性屏障和MOAH提供了新的定義，其中MOAH表示碳原子數(shù)為C 16 -C 35且含有一個(gè)或多個(gè)環(huán)的烷基化芳烴（二異丙基...
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塑料RoHs認(rèn)證法規(guī)限制使用鄰苯二甲酸酯
歐洲RoHS（或“有害物質(zhì)限制”）指令的最新消息；歐盟2015/863（或最新的RoHS立法法規(guī)）將限制在歐盟使用四種鄰苯二甲酸鹽：–鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸二丁酯（DBP），閾值水平為0.1％–鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），閾值0.1％的水平塑料中的鄰苯二甲酸鹽如何使用？ 鄰苯二甲酸酯是增塑劑，盡管它們可以成為某些催化劑體系的組成部分，但幾乎只用于柔性PVC的改性。盡管所有塑...
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比利時(shí)食品接觸材料檢測_金屬和合金監(jiān)管
比利時(shí)對(duì)食品接觸金屬和合金制定了要求，這些措施于2021年3月15日生效。2021年3月15日，比利時(shí)聯(lián)邦公共服務(wù)（FPS）公共衛(wèi)生，食物鏈安全與環(huán)境部門發(fā)布了2021年2月17日的皇家法令（法文和荷蘭文為2021/40623），以規(guī)范與食品接觸的金屬和合金。新法律除其他外，載有一些重要規(guī)定：1.闡明該范圍適用于最終狀態(tài)下的涂層和未涂層食品接觸金屬和合金材料及制品 2.通過歐洲委員會(huì)CM / Res（2013）9號(hào)決議“食品接觸材料和物品中使用的金屬和合金–制造商...
