標準法規(guī) 第29頁
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歐盟委員會就MDR，IVDR統(tǒng)一標準發(fā)布決定
2020年5月15日，歐洲委員會發(fā)布了關于統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的標準的實施決定M / 565。監(jiān)督標準的統(tǒng)一由歐洲委員會負責。 2014年，歐洲法院裁定應將統(tǒng)一標準理解為法律，從某種意義上說，這將使歐洲委員會成為立法者。這與歐盟立法的正常結構背道而馳，因此有必要對統(tǒng)一標準的制定方式進行重大修改。實施第M / 565號決定通過保持技術中立和基于績效來反映這些關注。更改歐盟統(tǒng)一標準清單將當前的統(tǒng)一標...
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理解歐盟指令與歐盟法規(guī)的區(qū)別
理解歐洲聯(lián)盟的立法復雜性可能是一項具有挑戰(zhàn)性的任務。然而，為了在歐盟進行產(chǎn)品貿易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認證標記過程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區(qū)別：指令和條例。條例和指令都是歐洲聯(lián)盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執(zhí)行和執(zhí)行。以歐盟醫(yī)療設備安全立法為例。這個第93/42/EEC號指令將被第2017/745號醫(yī)療設備規(guī)例。當MDR生效時，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，并澄清不同類型的歐盟立法...
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電氣設備CE認證標志和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國際電工委員會（IEC）標準62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線時經(jīng)常會出現(xiàn)問題。這是有關電氣設備的CE標記和CB認證的知識。 在確保電氣設備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調標準進行認證?；蛘?，可以根據(jù)國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規(guī)性。本指南說明了電氣設備的CE標記和CB認證，重點介...
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什么是歐盟機器指令？
什么是歐盟機器指令？ 在歐盟層面管理機械基本健康和安全要求的主要法規(guī)之一是機械指令2006/42/EC。該指令。促進機械在單一市場內的自由移動。確保為歐盟工人和公民提供高水平的保護。 歐盟機器的定義非常廣泛，其中包括在歐洲和全球工業(yè)運營中發(fā)揮關鍵作用的各種設備和裝置。引入了歐洲機器指令（機械指令2006/42/EC）以確保機器設計和操作的安全性。制造商必須證明其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合各種歐盟法規(guī)。通過獨立的測試和認證組織進行產(chǎn)品測試和認證。經(jīng)過...
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什么是歐洲標準（EN），IEC和EN標準的區(qū)別？
en標準是產(chǎn)品出口歐盟的標準，歐盟范圍內適用！產(chǎn)品認證標準的意義：1.標準是列出特定項目，材料，組件，系統(tǒng)或服務的要求，或詳細描述特定方法或程序的文檔。標準通過確保組件，產(chǎn)品和服務的兼容性和互操作性來促進國際貿易。2.它們在降低成本，增強性能和提高安全性方面為企業(yè)和消費者帶來了好處。通過利益相關方和其他利益相關者（包括企業(yè)，消費者和環(huán)境團體等）提名的技術專家之間的知識共享和建立共識的過程來制定和定義標準。3.標準的正式定義是“通過協(xié)商一致建立并得到公認機構批準的文件，旨在為實現(xiàn)其最佳程度而為活動或其結果提供規(guī)則，準...
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醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲的影響超出了歐盟
MDR延遲的影響超出了歐盟 雖然我們已經(jīng)報告了由于COVID-19大流行而導致的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）延誤了一年，但我們尚未觸及該決定對歐盟以外國家的影響。英國和歐洲自由貿易協(xié)會（EFTA）的國家由于與歐盟之間的緊密經(jīng)濟和法律聯(lián)系而受到影響，但其他正在努力使其監(jiān)管體系的要素與MDR保持一致或參與的國家也受到影響。與歐盟的數(shù)據(jù)共享計劃。英國，歐洲自由貿易區(qū)成員和土耳其仍在實施國家MDR 英國脫歐的其中一項規(guī)定是，英國將在10個月的過渡...
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什么是低壓指令？
什么是低壓指令？ 歐盟的低壓指令（LVD）包括針對一定電壓范圍內電氣設備的電擊和其他電氣危險的保護。打算在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）出售電氣設備的制造商和分銷商必須按照適用的法規(guī)進行認證。CE認證的產(chǎn)品可以在歐盟和EEA的任何地方出售。CE低壓（LVD）測試，文檔和認證必須由認可的測試和認證機構進行。CE低壓標志的重要性通過在產(chǎn)品上粘貼CE低壓指令標記，您可以在歐盟和EEA的大約30個國家/地區(qū)自由分發(fā)和銷售該產(chǎn)品。沒有CE標志，就不能合法地將其出售給歐盟消費者，并且可能禁止...
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什么是壓力設備指令？
什么是壓力設備指令？ “壓力設備指令”(2014/68/EU)適用于最大允許壓力大于0.5巴的固定式壓力設備的設計、制造和符合性評估。新的壓力設備指令(PED)于2014年6月27日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟L 189公報”上。新的指令2014/68/EU取代了舊的PED 97/23/EC。新指令有什么變化？PED的基本原則在很大程度上得到了保留。新指令只對適用范圍和合格評定表作了微小的改動。此外，現(xiàn)有證書仍然有效。新指令變更的內容？就新的要求而言，有兩個日期至關重要：2014/68/...
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退出NB公告機構名單有哪些？
隨著歐洲向醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的過渡，兩個公告機構（一個設在德國0481，另一個設在波蘭2282）已正式退出提供CE認證標志的認證。NANDO數(shù)據(jù)庫中列出了在歐盟正式指定用于產(chǎn)品和服務認證的所有公告機構（NB），僅當它們被列在NANDO中時，他們才能合法地提供CE標志產(chǎn)品的服務。對于MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認是否已將NB指定為新NB的來源法規(guī)還列出了指定用于有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和醫(yī)療器械指令（MDD）...
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歐盟電磁兼容指令（2014/30/EU）CISPR系列標準測試
電磁兼容性指令（2014/30/EU）適用于電氣和電子設備，當互連或彼此接近時，所有電氣設備或裝置都會相互影響，例如電視機，GSM手機，收音機和附近的洗衣機或電源線之間的干擾。電磁兼容性（EMC）的目的是使所有這些副作用都得到合理控制。EMC指定了所有現(xiàn)有和將來的技術和技術，以減少干擾并增強抗擾性。 電磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU 確保電氣和電子設備不會產(chǎn)生電磁干擾或不受電磁干擾的影響。 電磁兼容指令指令的 主要目標是規(guī)范與EMC有關的設備的兼容性： 1.設備（設備和固定裝置）在投放市場...
