標準法規(guī) 第40頁
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有關(guān)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的常見問題
在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場準入的目的。 該法規(guī)的過渡期將持續(xù)到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應(yīng)按照新的歐盟MDR流程進行產(chǎn)品批準。隨著過渡期的計劃結(jié)束，以下是一些最常見的問題。問：新的歐盟MDR與醫(yī)療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）有何不同？答：新的歐盟MDR取代了現(xiàn)有...
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歐盟包裝指令法規(guī)供應(yīng)商聲明接受標準
本指南僅用于提供信息，并不構(gòu)成法律建議。它為公司傳達有關(guān)包裝和包裝廢料的94/62/EC指令第11條所記錄的物質(zhì)的存在提供了指導(dǎo)。 用公司的抬頭紙制作它們。需要說明該聲明是進行聲明的員工的正式公司通訊。包括適當?shù)姆蓞⒖?。包括正在制作的符合聲明的法?guī)的實際名稱（例如，1994年12月20日歐洲議會和理事會關(guān)于包裝和包裝廢料的94/62 / EC指令，最新由指令2018/852修訂）。其他可接受的參考：指令94/62 / EC。指令94/62 / EC（修訂2018/852）。歐盟指令94/62 / EC和...
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歐盟提議修訂CLP物質(zhì)和混合物法規(guī)
歐盟已向WTO通報了其打算修改CLP法規(guī)的意圖。要求在修訂生效之日起18個月內(nèi)對物質(zhì)和混合物進行分類，標記和包裝。2019年11月4日，世界貿(mào)易組織（WTO）分發(fā)了歐盟（EU）的一項法規(guī)草案，宣布其打算修訂《物質(zhì)和混合物的分類，標簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）。WTO文件編號19-7370所附的法規(guī)和附件草案包含以下幾個重要更改：在第3部分“統(tǒng)一分類和標簽”的表3中添加37個條目，包括二苯并[def，p] ch（CAS 191-30-0）和鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP，CAS 27554-26-3） 修改第...
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法國法令2019-1007協(xié)調(diào)與某些非食品產(chǎn)品安全有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定
法國法令2019-1007旨在統(tǒng)一適用于特定和國家法規(guī)已經(jīng)涵蓋的某些非食品產(chǎn)品的法規(guī)要求的總法令已于2019年9月30日在《法國官方雜志》上發(fā)布。新規(guī)定中包含的消費品為： 1.育兒用品， 2.使用液體燃料的便攜式取暖器， 3.游樂場設(shè)備 4.雙層床 5.梯子，階梯和踏腳凳6.折疊座椅稱為躺椅7.床上用品8.磨盤和切割盤9.使用固體燃料燒烤10.電子和化學(xué)呼吸器該法令統(tǒng)一了適用于面向消費者的這些產(chǎn)品的安全要求，例如在這些規(guī)定與已確定的安全問題相關(guān)時，對設(shè)計，測試，技術(shù)...
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壓力設(shè)備指令更新協(xié)調(diào)標準清單（EU）2019/1616
根據(jù)壓力設(shè)備指令更新協(xié)調(diào)標準清單歐盟委員會于2019年9 月30 日發(fā)布：為支持歐洲議會和理事會第2014/68 / EU號指令起草的關(guān)于壓力設(shè)備協(xié)調(diào)標準的2019年9月27日委員會實施決定（EU）2019/1616。其中包括根據(jù)壓力設(shè)備指令2014/68 / EU發(fā)布和撤消的協(xié)調(diào)標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括壓力設(shè)備指令中當前的統(tǒng)一標準清單，附件II包括撤回標準清單。單擊此處以獲取《歐盟官方雜志》上的正式出版物。歐洲–機械標準更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標準更新和...
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更新《通用產(chǎn)品安全性》下的統(tǒng)一標準清單
歐盟委員會于2019 年10 月10 日發(fā)布：為支持歐洲議會和理事會關(guān)于通用產(chǎn)品安全的第2001/95 / EC號指令而起草的委員會執(zhí)行決定（2019年10月9日關(guān)于歐盟產(chǎn)品的歐洲標準）（EU）2019/1698。其中包括根據(jù)通用產(chǎn)品安全指令（GPSD）2001/95 / EC發(fā)布和撤消的協(xié)調(diào)標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括了GPSD下當前的統(tǒng)一標準清單，附件II包括了撤回的標準清單。 在撤消的標準列表中，其中一些（并非詳盡無遺）：EN 15649系列，用于在水上和水中使用的浮動休閑用...
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關(guān)于動物試驗替代方法的歐洲報告
關(guān)于動物試驗替代方法的歐洲報告10 月15 日，歐盟委員會發(fā)布了第十三份委員會報告，內(nèi)容涉及化妝品領(lǐng)域動物試驗替代方法的開發(fā)，驗證和法律接受。委員會向歐洲議會和理事會提交的關(guān)于化妝品領(lǐng)域動物試驗替代方法的開發(fā)，驗證和法律接受的報告（2018年）。 該報告的結(jié)論是，歐洲化妝品行業(yè)在執(zhí)行安全性評估方面仍然受到限制，例如：重復(fù)劑量毒性生殖毒性致癌性對于引入新成分，應(yīng)使用現(xiàn)有成分的新用途并回答有關(guān)其安全性的新問題，而無需使用動物試驗的替代方法。歐盟委員會繼續(xù)致力于接受經(jīng)合組織（OECD）批準的替代方法，并促進歐盟...
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歐盟發(fā)布帶有亮片的軟填充玩具指南
2019年2月19日，玩具安全專家組的行政合作（ADCO）組是由歐洲委員會支持的一組市場監(jiān)督機構(gòu)，發(fā)布了有關(guān)亮片覆蓋的軟填充玩具的年齡等級的說明。該文件中給出的決定代表了大多數(shù)市場監(jiān)督機構(gòu)的觀點。這些玩具的日益普及和安全隱患引起了監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。與覆蓋有柔軟紡織品的毛絨玩具不同，亮片玩具的表面相對較硬且較粗糙。一些制造商將它們作為3歲以上兒童的玩具銷售。ADCO得出結(jié)論，亮片覆蓋的玩具與軟填充的玩具具有類似的設(shè)計，該玩具的覆蓋物可以咬傷或撕下碎片。因此，此類玩具應(yīng)符合EN 71-1中5.1（36個月以下兒童玩具，一...
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CEN在電動汽車電源的統(tǒng)一標簽上采用了EN 17186：2019
可持續(xù)發(fā)展始于小事情?；谶@一信念，這激發(fā)了歐盟成為可持續(xù)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)者的雄心，CEN最近采用了新標準來促進整個歐洲的電動汽車充電。 最近批準的EN 17186：2019“車輛和基礎(chǔ)設(shè)施兼容性的標識-用于EV電源的消費者信息的圖形表示”建立了統(tǒng)一的標簽，以指示電動道路車輛的電源。新標簽旨在簡化駕駛員獲得的有關(guān)充電站，電纜組件及其車輛之間兼容性的信息，從而在整個歐洲提供通用語言。因此，該標準針對廣泛的利益相關(guān)者，因為標簽必須在充電站，車輛，電動汽車經(jīng)銷店和用戶手冊上公開...
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歐洲玩具CE認證安全標準：CEN發(fā)布了有關(guān)某些元素遷移的新EN 71-3
玩具CE認證安全是CEN和CENELEC傳統(tǒng)上非常活躍的領(lǐng)域。確實，鑒于玩具在所有家庭中普遍存在并且靠近兒童，因此標準化在確保其安全性方面已有悠久的歷史也就不足為奇了。該領(lǐng)域的第一個標準甚至是在建立單一市場之前就已經(jīng)制定的：1979年發(fā)布了第一個歐洲玩具標準，即EN 71-1“玩具安全-機械和物理特性”。 從那時起，就建立了玩具安全標準化的整個體系結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)有的歐洲標準正在不斷發(fā)展，并以2009/48 / EC指令（也稱為“玩...
