第40頁
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的一般要求： 1985年的“技術(shù)協(xié)調(diào)的新方法”法案引入了產(chǎn)品安全和性能的“基本要求”概念。這被認為是建立單一歐洲市場的關(guān)鍵推動力，并且已成為隨之而來的所有與產(chǎn)品相關(guān)的指令和法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，包括針對醫(yī)療器械的指令和法規(guī)。 這個概念沒有改變，因此就像現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令（MDD）在附錄I中規(guī)定了醫(yī)療器械的基本要求一樣。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）在新的法規(guī)中也規(guī)定了基本要求。附件一。但是，它們在新的歐...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR分類與MDD比較
新的歐洲醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)對設(shè)備分類的要求與現(xiàn)行醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)中的要求基本相同。 對所有裝置進行分類的義務(wù)載于新的歐盟MDR第51條(取代現(xiàn)行MDD第9條)，在確定分類時應(yīng)遵循的規(guī)則載于新的歐盟MDR附件八(取代現(xiàn)行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果制造商和被通知的機構(gòu)不能就分類達成協(xié)議，則由制造商的主管當(dāng)局作出最后決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中并沒有具體說明。歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：1.新的附件八仍載有一些定義...
-
歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表
新的歐盟醫(yī)療器械條例(歐盟MDR)于5月5日發(fā)表在“歐洲聯(lián)盟公報”上，TH2017年和“生效”20天后，即2017年5月26日，正式強制執(zhí)行是2020.5月，部分產(chǎn)品的過渡期延遲到2024年.讀者應(yīng)該意識到，“生效”與適用是不一樣的。現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最后幾個設(shè)備的過渡即將結(jié)束，可能會遲至2025年5月。新的第122條說明了廢除現(xiàn)行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規(guī)定。歐盟MDR主要時間節(jié)點如下：1.歐...
-
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化
醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比有什么變化？ 新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）與當(dāng)前的醫(yī)療器械指令（MDD）并沒有根本不同。這并不是要低估從當(dāng)前MDD切換到新EU MDR所需的工作量。當(dāng)然，對于今天為歐盟市場生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備并希望在2020年后繼續(xù)提供這些設(shè)備的制造商而言，要符合新的歐盟MDR，還需要進行大量額外工作。但是，新的歐盟MDR所需的內(nèi)容很少是全新的。大多數(shù)新需求實際上是對現(xiàn)有需求的擴展。在大多數(shù)情況下，這些新要求只會使歐盟法規(guī)保持最新狀態(tài)，并與世界其他地區(qū)的醫(yī)療設(shè)備...
-
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)MDR常見問題解答
問：符合當(dāng)前MDD的醫(yī)療設(shè)備是否確實可以在2020年5月之后投放歐盟市場？答：可以，根據(jù)第120條第（2-4）款的規(guī)定，附加條件轉(zhuǎn)換期是可能的，但僅適用于在2020年5月仍具有有效（MDD）認證機構(gòu)證書的設(shè)備。這些設(shè)備可以繼續(xù)投放到歐盟市場并投放市場只要其證書有效就可以投入使用。這個額外的過渡期是有限的：將MDD認證設(shè)備的投放市場日期定在2024年5月，而將MDD認證設(shè)備投入使用的日期則是2025年5月。有條件：制造商不僅必須具有設(shè)備的有效MDD證書。制造商還必須遵守新的歐盟MDR要求，以進行事后監(jiān)督，警惕和注冊。...
-
新無人機CE認證法規(guī)標準符合性有什么規(guī)定？
新無人機CE認證法規(guī)： 新的條例(歐盟)2018/1139以及授權(quán)的條例(EU)2019/945和執(zhí)行條例(EU)2019/947，第一次確定了無人機CE標識的要求，取代了成員國的無人機活動國家標準(無人駕駛飛機系統(tǒng))。與副翼-一個專門從事遙控飛機地形測量的組織--我們將指出新的歐盟標準涉及哪些類型的無人機。 無人機，或無人駕駛飛機系統(tǒng)，是由遙控駕駛的飛機，我們談?wù)摰氖菬o人機，例如用于農(nóng)業(yè)、空中拍攝和地形測量的無人機，無論是出于專業(yè)目的...
-
各種化學(xué)防護服CE認證的檢測標準
個人防護設(shè)備（PPE）可以分為三類，根據(jù)防護服的設(shè)計防護等級，可分為以下三類：第一類：低風(fēng)險=簡單的防護設(shè)備；II類：保護穿戴者免受不屬于I類或III類危害的防護服；第III類：高風(fēng)險=防護服，可保護穿戴者免受潛在的致命危險或嚴重和不可逆轉(zhuǎn)的健康損害。 請注意：化學(xué)防護服始終歸為III類。防護類型通過認證確認，并指示該防護服適合的暴露類型?；覊m，液體和氣體已用于測試防護服。確定每種類型的重要標準是耐磨性，抗撕裂性，抗張強度和抗穿刺性，這意味著應(yīng)滿足日常使用中對防護服的要求。這產(chǎn)生了以下保護等級：EN 94...
-
口罩出口澳大利亞州認證標準AS/NZS 1716：2012
本標準規(guī)定了制造呼吸防護設(shè)備的要求，性能和測試標準，旨在提供防護以防止有害，可呼吸的物質(zhì)和氧氣不足的環(huán)境您必須確保按照本標準和AS / NZS 1715的規(guī)定選擇，使用和維護在礦山處提供的用于防止輻射或噴砂的保護裝置?？谡殖隹诎拇罄麃喺J證可咨詢我們！AUS / NZ呼吸防護標準澳大利亞/新西蘭有兩項涉及個人呼吸系統(tǒng)防護和風(fēng)險管理的標準。這些標準構(gòu)成了在澳大利亞和新西蘭工作場所選擇，使用和維護RPE的基礎(chǔ)。當(dāng)需要在工作場所使用口罩時，口罩應(yīng)符合AS / NZS 1716的要求。AS / NZS 1715：2009呼吸...
-
馬術(shù)頭盔CE認證標準EN 1384：2012
馬術(shù)頭盔CE認證標準EN 1384：2012 檢測項目：1.減震緩沖 如果在使用者自己提供動作的情況下頭盔旨在為使用者的頭部提供保護，者在使用者可能受到除上方物品以外的其他物體的撞擊下，或通常使用落下的頭枕方法對頭盔進行測試。代替使用受墜落沖擊的固定頭模，將安裝有頭盔的頭模本身抬高到固定鐵砧上方，然后掉落以產(chǎn)生沖擊力。通常由鋁合金制成的頭模有多種尺寸，可以合理地戴在頭盔上，并包含一個三軸加速度計（x，y和z平面上的三個單個加速度計）。 ...
-
歐洲的激光安全EN 207，EN 208光密度檢測
激光安全眼鏡的美國標準僅要求根據(jù)過濾器的光密度（OD）進行規(guī)范。光學(xué)密度（OD或D（λ））是通過光學(xué)濾波器的光的衰減。OD值越高，衰減越大。美國標準還允許由激光安全員（LSO）確定名義危險區(qū)（NHZ）。在NHZ之外，可以使用漫射眼鏡。但是，在歐洲，必須考慮第二個標準-功率或能量密度（即，每面積的功率或能量=每束光束面積）。不允許處于“漫反射”狀態(tài)，并且激光防護鏡必須防止直接激光照射。當(dāng)材料本身不能承受直接撞擊時，僅靠光密度提供的保護是不夠的。歐洲法規(guī)是法律要求并且可以執(zhí)行。...
