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有關歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的常見問題
在歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場準入的目的。 該法規(guī)的過渡期將持續(xù)到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應按照新的歐盟MDR流程進行產品批準。隨著過渡期的計劃結束，以下是一些最常見的問題。問：新的歐盟MDR與醫(yī)療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMD）有何不同？答：新的歐盟MDR取代了現(xiàn)有...
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REACH認證法規(guī)常見問題
什么是REACH認證法規(guī)？ 在歐盟（EU）REACH認證法規(guī)（EC 1907/2006）所屬的[R egistration，ē 估值，一個uthorisation與約束章emicals。為了保護人類和環(huán)境免受潛在有害化學物質的侵害，REACH認證法規(guī)要求行業(yè)負責管理這些物質在市場上的風險，并向用戶和消費者提供相關的安全信息。一旦找到合適的替代品，它還優(yōu)先考慮逐步淘汰產品中一些最危險的化學品。REACH認證下的文章是什么？ 在2015年歐...
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歐盟包裝指令法規(guī)供應商聲明接受標準
本指南僅用于提供信息，并不構成法律建議。它為公司傳達有關包裝和包裝廢料的94/62/EC指令第11條所記錄的物質的存在提供了指導。 用公司的抬頭紙制作它們。需要說明該聲明是進行聲明的員工的正式公司通訊。包括適當?shù)姆蓞⒖?。包括正在制作的符合聲明的法?guī)的實際名稱（例如，1994年12月20日歐洲議會和理事會關于包裝和包裝廢料的94/62 / EC指令，最新由指令2018/852修訂）。其他可接受的參考：指令94/62 / EC。指令94/62 / EC（修訂2018/852）。歐盟指令94/62 / EC和...
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歐盟RoHS認證-電氣和電子設備的正式定義
提出的問題：國際電工委員會（IEC）如何根據IEC 62474定義電氣和電子設備（EEE）？提供的答案：IEC對EEE使用與歐盟（EU）相同的定義，因為IEC 62474標準主要基于指令2011/65 / EU（RoHS 2）和法規(guī)1907/2006（REACH）。EEE是指依靠電流或電磁場才能正常工作的設備以及用于生成，傳輸和測量此類電流和場的設備，其設計使用的額定電壓不超過1000伏（交流電和1500伏）直流電壓。歐盟RoHS認證的EEE有11種，包括：大型家用電器小家電IT和電信設備消費類設備照明設備電動工具...
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歐盟RoHS認證指令（EU RoHS）常見問題解答！
什么是歐盟RoHS認證指令？歐洲議會和理事會于2003年1月27日發(fā)布的歐盟RoHS指令2002/95/EC概述了在電氣和電子設備中使用某些有害物質的限制。 歐盟RoHS指的是原始RoHS指令2002/95/EC和指令2011/65/EU（2011年6月8日），從2013年1月1日起取代了原來的RoHS指令。您還將看到EURoHS2指的是RoHS重鑄。RoHS重鑄包含與過去的RoHS指令相同的主要限制和要求。 RoHS的最相關方面是它適...
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歐盟提議修訂CLP物質和混合物法規(guī)
歐盟已向WTO通報了其打算修改CLP法規(guī)的意圖。要求在修訂生效之日起18個月內對物質和混合物進行分類，標記和包裝。2019年11月4日，世界貿易組織（WTO）分發(fā)了歐盟（EU）的一項法規(guī)草案，宣布其打算修訂《物質和混合物的分類，標簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）。WTO文件編號19-7370所附的法規(guī)和附件草案包含以下幾個重要更改：在第3部分“統(tǒng)一分類和標簽”的表3中添加37個條目，包括二苯并[def，p] ch（CAS 191-30-0）和鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP，CAS 27554-26-3） 修改第...
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法國法令2019-1007協(xié)調與某些非食品產品安全有關的監(jiān)管規(guī)定
法國法令2019-1007旨在統(tǒng)一適用于特定和國家法規(guī)已經涵蓋的某些非食品產品的法規(guī)要求的總法令已于2019年9月30日在《法國官方雜志》上發(fā)布。新規(guī)定中包含的消費品為： 1.育兒用品， 2.使用液體燃料的便攜式取暖器， 3.游樂場設備 4.雙層床 5.梯子，階梯和踏腳凳6.折疊座椅稱為躺椅7.床上用品8.磨盤和切割盤9.使用固體燃料燒烤10.電子和化學呼吸器該法令統(tǒng)一了適用于面向消費者的這些產品的安全要求，例如在這些規(guī)定與已確定的安全問題相關時，對設計，測試，技術...
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壓力設備指令更新協(xié)調標準清單（EU）2019/1616
根據壓力設備指令更新協(xié)調標準清單歐盟委員會于2019年9 月30 日發(fā)布：為支持歐洲議會和理事會第2014/68 / EU號指令起草的關于壓力設備協(xié)調標準的2019年9月27日委員會實施決定（EU）2019/1616。其中包括根據壓力設備指令2014/68 / EU發(fā)布和撤消的協(xié)調標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括壓力設備指令中當前的統(tǒng)一標準清單，附件II包括撤回標準清單。單擊此處以獲取《歐盟官方雜志》上的正式出版物。歐洲–機械標準更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標準更新和...
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更新《通用產品安全性》下的統(tǒng)一標準清單
歐盟委員會于2019 年10 月10 日發(fā)布：為支持歐洲議會和理事會關于通用產品安全的第2001/95 / EC號指令而起草的委員會執(zhí)行決定（2019年10月9日關于歐盟產品的歐洲標準）（EU）2019/1698。其中包括根據通用產品安全指令（GPSD）2001/95 / EC發(fā)布和撤消的協(xié)調標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括了GPSD下當前的統(tǒng)一標準清單，附件II包括了撤回的標準清單。 在撤消的標準列表中，其中一些（并非詳盡無遺）：EN 15649系列，用于在水上和水中使用的浮動休閑用...
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關于動物試驗替代方法的歐洲報告
關于動物試驗替代方法的歐洲報告10 月15 日，歐盟委員會發(fā)布了第十三份委員會報告，內容涉及化妝品領域動物試驗替代方法的開發(fā)，驗證和法律接受。委員會向歐洲議會和理事會提交的關于化妝品領域動物試驗替代方法的開發(fā)，驗證和法律接受的報告（2018年）。 該報告的結論是，歐洲化妝品行業(yè)在執(zhí)行安全性評估方面仍然受到限制，例如：重復劑量毒性生殖毒性致癌性對于引入新成分，應使用現(xiàn)有成分的新用途并回答有關其安全性的新問題，而無需使用動物試驗的替代方法。歐盟委員會繼續(xù)致力于接受經合組織（OECD）批準的替代方法，并促進歐盟...
