iec 60601-1-2：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
我們支持你圍繞IEC 60601-1-2進(jìn)行測(cè)試！
測(cè)試選項(xiàng)和設(shè)備：
| 半暗室輻射測(cè)量 | 填充物：國(guó)安局。根據(jù)CISPR 16-1-4章5.7在30 MHz至1 GHz、3米和10米的測(cè)試距離內(nèi)，測(cè)試體積可達(dá)4米直徑；附加地板吸收器對(duì)自由空間發(fā)射試驗(yàn)的要求可達(dá)18 GHz，要求acc。根據(jù)CISPR 16-1-4章第8章，在3米距離內(nèi)測(cè)量1 GHz至6 ghz的發(fā)射，測(cè)試體積為4米直徑/2.3米高。 |
| 在半暗室進(jìn)行排放測(cè)量 | (10)150千赫至30兆赫的acc。到CISPR 16-1-2上的交流和直流供電線路上400(700)V/400 A屏蔽和非屏蔽信號(hào)線 |
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關(guān)于規(guī)范：
IEC60601-1-2是醫(yī)療器械的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，作為補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，主要關(guān)注設(shè)備的安全方面，并規(guī)定了電磁兼容性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)與德國(guó)DIN標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1-2相同，該標(biāo)準(zhǔn)在2007年和過去幾年的第三版中略有修改。2014年，iec 60601-1-2的第四版推出，但仍有一些尚未作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大變化。
為了符合補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)，沒有規(guī)定的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，由于醫(yī)療設(shè)備的多樣性及其各自的特點(diǎn)和特點(diǎn)，這是不可能的。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商必須規(guī)定有關(guān)設(shè)備的正確功能，并根據(jù)專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定偏差和公差，以便適當(dāng)?shù)貓?zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
iec 60601-1-2及其對(duì)生產(chǎn)和日常工作的影響
根據(jù)iec 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的充分實(shí)施基本上取決于醫(yī)療器械的應(yīng)用領(lǐng)域。因此，對(duì)病人在家庭環(huán)境中的使用與在醫(yī)療設(shè)施中的使用作了區(qū)分，而私人環(huán)境中的威脅更大，安全風(fēng)險(xiǎn)更大，這是由于使用不當(dāng)造成的。
還必須為設(shè)備的電磁輻射規(guī)定上限，同時(shí)還必須為??應(yīng)用的專用區(qū)域規(guī)定更嚴(yán)格的規(guī)范。在這方面，對(duì)移動(dòng)設(shè)備等其他干擾源的敏感性起著一定的作用。iec 60601-1-2還要求進(jìn)行各種靜電放電測(cè)試，以限制醫(yī)療設(shè)備的接觸和空氣排放。
為了處理醫(yī)療設(shè)備的基本安全，制定了關(guān)于部分或完全銷毀醫(yī)療設(shè)備的明確準(zhǔn)則。如果在歐洲和德國(guó)一級(jí)實(shí)施第四版iec 60601-1-2變得更加嚴(yán)格，那么除了個(gè)別測(cè)試方面之外，還將確定正確編寫測(cè)試報(bào)告的要求。例如，應(yīng)該通過標(biāo)準(zhǔn)化和易于理解的文件文本來做到這一點(diǎn)。