一次性醫(yī)用手套歐盟CE認證en 455標準介紹：
為什么是這些標準？
在歐洲，這些標準被用來保護戴手套的人和病人免受交叉污染，測試要求如下：
一次性醫(yī)用手套.第1部分：無孔要求和試驗
一次性醫(yī)用手套.第2部分：物理性能的要求和試驗
一次性醫(yī)用手套.第3部分：生物評價的要求和試驗
一次性醫(yī)用手套.第4部分：保質期測定的要求和試驗
以下將在短期內描述每個標準，以及為什么它是重要的。
一次性醫(yī)用手套.第1部分：無孔要求和試驗
這個標準詳細地描述了測試方法，如何測試手套是否沒有洞。 這是通過水密試驗，其中手套充滿了1升水。經過特定的時間，手套被檢查，他們必須滿足最低AQL。1，5證明符合本標準。 這意味著，只有一定水平的針孔是允許在手套，如果它是CE認證標記為醫(yī)療手套。
為什么EN 455-1很重要：
這個標準是重要的，因為我們期望我們戴的手套是一個障礙。如果手套有很多針孔，這個屏障就會被破壞，我們不再受到交叉污染的保護。有些人會驚訝地發(fā)現有些手套可能有針孔。由于醫(yī)用手套是批量生產的，因此不可能沒有故障就制造出手套.手套在生產過程中和裝運前都要進行測試(并不是所有的手套都是這樣做的，但這是必需的)。重要的是，保持最低水平的針孔，因為通過手套感染的風險將增加更高的AQL水平(您可以閱讀更多關于AQL水平的信息-AQL)。
因此，為了確保符合標準的目的，AQL不能超過1，5，如果你想要一個安全手套。
一次性醫(yī)用手套.第2部分：物理性能的要求和試驗
在這個標準中，你會發(fā)現對手套大小和手套強度的要求。
這意味著您將準確地找到一個描述MIN的表。要求的長度和寬度的外科手套，你會發(fā)現另一個與檢查和程序手套相同的信息。
手套的強度也有要求，或者更準確地說，在手套斷裂之前需要使用多少力--斷裂時的力。
這些要求對不同類型的材料有不同的要求，對外科手套和檢查/程序手套也有不同的要求。
詳細描述了測試方法，手套必須在制造后和挑戰(zhàn)測試后進行測試。
為什么EN 455-2很重要？
這一標準是重要的，以確保當你拿出一個中等的手套從一個分配器，這個手套不會是一個大小在另一個品牌。同樣重要的是，手套的制造要有一定的長度，這樣才能覆蓋整個手。
手套的強度是很重要的，以確保手套不撕裂時，你做手套，如果你使用它的目的。沖擊試驗證明，在一定參數下，材料能保持強度。
一次性醫(yī)用手套.第3部分：生物評價的要求和試驗
這個標準描述了對手套進行生物學評估的不同領域。這是4種標準中最復雜的一種，因為有許多不同的測試方法和不同的要求。
許多制造商仍然認為這個標準只適用于乳膠手套，因為這里涵蓋了乳膠蛋白水平，但由于這個標準還涉及許多其他問題，所以它適用于所有類型的醫(yī)用手套。
必須進行各種測試。
首先，對手套進行生物學評估，看看手套是否會增加致敏風險，還是會刺激佩戴者。這是通過使用兩個不同的部分的ISO 10993。測試方法描述的部分是ISO 10993-5和ISO 10993-10.為什么使用這些標準是基于國際標準化組織10993-1評估表，其中手套被發(fā)現是在皮膚表面使用，并在較短的時間。
乳膠手套的蛋白質水平應該用改良的Lowry試驗來測試，在這個標準中沒有最低蛋白質水平的要求。本標準附件中提到了蛋白質水平的其他測試方法。
無粉手套的粉末水平應使用ISO EN 21171中描述的方法進行測試。無粉手套的粉末級不能超過2毫克/手套。如果粉末水平高于該水平，則將該手套視為粉狀手套。
無菌手套的內毒素水平可以檢測。如果你想在手套上貼上低含量的內毒素，其含量必須低于20 EU/對手套(EU=內毒素單位)。
本標準中也有標簽要求，都是針對手套的，但參考ENISO 15223-1。
當制造商聲稱符合EN 455的這一部分，他們必須通知用戶，如果有任何化學品是已知的，造成不利的健康影響-應要求。
EN 455-3可能看起來很復雜，但它只是涵蓋了確保手套在出售前經過了適當的生物評估所需的內容。
為什么EN 455-3很重要？
這很重要，因為當你戴手套的時候，我們要確保手套不會讓你生病。你不應該通過使用它來敏感，刺激物應該盡可能低。
對你的手套總是有反應的風險，這種風險必須很低。如果你對你的手套有反應，你需要找出哪個手套可以代替。這里的標準也對你有幫助，因為你可以要求一份手套中使用的化學物質的清單。
一次性醫(yī)用手套.第4部分：保質期測定的要求和試驗
所有手套都有一定的保質期。它們需要能夠在保質期內達到前3項提到的標準。因此，本標準描述了如何測試手套的保質期，以及如何貼上標簽。 有兩種測試方法。 一是加速保質期的確定。該手套正在進行不同的挑戰(zhàn)試驗，并根據測試結果計算理論保質期。 在加速試驗的基礎上進行保質期測定時，可要求的最大壽命為3年。 這種測試通常是在引入新手套時進行的。 同時，必須開始實時的保質期測定.這將需要數年的最后確定-多達5年，因為這是一個手套的最大保質期。
為什么這個標準很重要？
重要的是，當你使用手套，你知道它是否仍然為你提供了預期的保護。由于手套會隨著時間的推移而退化，當它被正確地儲存時，它只會持續(xù)一段時間。
你不應該在到期后使用手套，因為它可能不再給你提供預期的保護。