個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）–法規(guī)（EU）2016/425：
在歐盟（EU）內(nèi)部，PPE目前受89/686 / EEC指令的監(jiān)管。它涵蓋了大多數(shù)家用，休閑和專業(yè)安全產(chǎn)品，要求所有PPE產(chǎn)品都必須滿足附錄II中定義的基本健康和安全要求（BHSR）。PPE指令是最早的新方法指令之一，至今已有20多年的歷史了。為了反映開(kāi)發(fā)PPE并將其推向市場(chǎng)的當(dāng)前技術(shù)和流程，它正在被新的PPE法規(guī)（EU）2016/425取代。在2018年4月21日，指令89/686 / EEC將被廢除，并由法規(guī)（EU）2016/425取代。
該更改為歐洲PPE的制造商和供應(yīng)商帶來(lái)了新的條件，包括以下附加要求：
1.進(jìn)口商和分銷商的新職責(zé)
2.該法規(guī)涵蓋定制和/或私人使用的產(chǎn)品
3.部分屬于II類的產(chǎn)品現(xiàn)已移至III類
4.對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備旨在保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估
5.產(chǎn)品標(biāo)記要求的變更，包括制造商名稱，注冊(cè)商標(biāo)名稱或注冊(cè)商標(biāo)以及郵政地址
6.使用說(shuō)明，標(biāo)簽和歐盟符合性聲明必須隨PPE一起提供，并且以消費(fèi)者和最終用戶易于理解的語(yǔ)言提供
歐盟有（EU）2016/425法律發(fā)展的關(guān)鍵日期：
1.自2018年4月21日起，PPE指令89/686 / EEC被廢止。
2.新的PPE法規(guī)（EU）2016/425自2018年4月21日起適用。
3.成員國(guó)不得在2019年4月21日之前阻止舊的PPE指令89/686 / EEC涵蓋的產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售。
4.根據(jù)89/686 / EEC指令頒發(fā)的EC型式檢驗(yàn)證書(shū)的有效期至2023年4月21日，除非該證書(shū)在該日期之前到期。
PPE：根據(jù)新（EU）2016/425法規(guī)2016/425的定義:
為防止人身健康或安全受到一種或多種風(fēng)險(xiǎn)而設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備，由人佩戴或持有
（a）點(diǎn)所指設(shè)備的可互換組件，對(duì)它們的保護(hù)功能必不可少
（a）點(diǎn)所指的設(shè)備的連接系統(tǒng)，該系統(tǒng)并非由人持有或佩戴的，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是將該設(shè)備連接至外部設(shè)備或可靠的固定點(diǎn)，并且該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不能永久固定，并且可以使用前不需要緊固工作
2016/425下的PPE合規(guī)性:
PPE產(chǎn)品根據(jù)其使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類之一：
第一類
此類別的PPE旨在保護(hù)用戶免受最小的風(fēng)險(xiǎn)。這些包括：淺表機(jī)械損傷；接觸水或??作用較弱的清潔材料；接觸不超過(guò)50°C的熱表面; 由于暴露在陽(yáng)光下（眼睛觀察期間除外）對(duì)眼睛的傷害；不是極端性質(zhì)的大氣條件。
第二類
第二類包括除第一類和第三類所列風(fēng)險(xiǎn)以外的其他風(fēng)險(xiǎn)。作為示例，包括以下產(chǎn)品：安全眼鏡和護(hù)目鏡，工業(yè)頭盔和防撞帽，高能見(jiàn)度服裝
第三類
屬于此類別的個(gè)人防護(hù)裝備“僅包括可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重的后果，例如死亡或?qū)】翟斐刹豢赡孓D(zhuǎn)的損害的風(fēng)險(xiǎn)”。風(fēng)險(xiǎn)包括：對(duì)健康有害的物質(zhì)和混合物；缺氧的氣氛；有害生物制劑 電離輻射；高溫環(huán)境，其作用可與至少100°C的空氣溫度相媲美；低溫環(huán)境，其影響與– 50°C或更低的氣溫相當(dāng)；從高處掉下來(lái)；電擊和帶電作業(yè)；淹死 用手持電鋸切割；高壓噴嘴 子彈傷或刀刺; 有害的噪音。
與89/686/EEC相比2016/425下的PPE合規(guī)性：
II類和III類所涵蓋的PPE要求產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）的認(rèn)證,如果成功評(píng)估了制造商的技術(shù)檔案和獨(dú)立的測(cè)試報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將簽發(fā)歐盟型式檢驗(yàn)證書(shū)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將根據(jù)與適當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的基本健康和安全要求審核技術(shù)文檔。歐盟型式檢驗(yàn)證書(shū)的有效期最長(zhǎng)為五年，此后制造商必須重新向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更新。為進(jìn)行更新而進(jìn)行的評(píng)估將取決于對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了任何重大更改，當(dāng)然還取決于對(duì)認(rèn)證設(shè)計(jì)是否進(jìn)行任何必要的更改。
II類產(chǎn)品制造商必須遵循模塊C，制造商（或歐盟授權(quán)代表）應(yīng)采取所有必要措施，以確保制造過(guò)程及其監(jiān)控確保所制造的PPE與EU型式檢驗(yàn)中所述類型相符。證書(shū)，并符合《個(gè)人防護(hù)裝備條例》的適用要求。制造商將在應(yīng)用CE標(biāo)志并創(chuàng)建隨附的合格聲明之前確保遵守所有相關(guān)的歐洲法規(guī)。
III類產(chǎn)品制造商還必須進(jìn)行持續(xù)評(píng)估，以通過(guò)定期的現(xiàn)場(chǎng)審核來(lái)檢查合規(guī)性，以確保質(zhì)量管理體系到位或樣品的合規(guī)性測(cè)試。
（EU）2016/425制造商的義務(wù):
這是一個(gè)新的部分，但將89/686 / EEC中的信息納入了第8條。重要的是，以下各節(jié)中還有其他要求：
1.進(jìn)行市場(chǎng)上可用的PPE的樣品測(cè)試，調(diào)查不合格的PPE和PPE召回，并在必要時(shí)保留投訴記錄，并應(yīng)將此類監(jiān)視通知分銷商。
2.PPE標(biāo)記將包括類型，批次或序列號(hào)或其他允許其標(biāo)識(shí)的元素，或者在PPE的大小或性質(zhì)不允許的情況下，在包裝上或PPE隨附的文件中提供所需的信息。與健康和安全直接或間接相關(guān)的PPE軸承識(shí)別標(biāo)記或指示器，如果可能，必須采用協(xié)調(diào)的象形圖或表意文字的形式。如果知道新的PPE的設(shè)計(jì)性能可能會(huì)因老化而受到顯著影響，則制造的月份和年份和/或（如果可能的話）過(guò)時(shí)的月份和年份必須在放置在其上的PPE的每個(gè)物品上進(jìn)行不可磨滅的明確標(biāo)記。市場(chǎng)及其包裝。
3.制造商應(yīng)隨每個(gè)PPE產(chǎn)品一起提供EU符合性聲明，或者在說(shuō)明中（如果相關(guān)）包括可以訪問(wèn)EU符合性聲明的互聯(lián)網(wǎng)地址。
4.認(rèn)為或有理由相信投放市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)裝備不符合本法規(guī)的制造商，應(yīng)立即采取必要的糾正措施，以使該個(gè)人防護(hù)裝備符合要求，撤回或召回（視情況而定）。此外，如果個(gè)人防護(hù)裝備存在風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)立即告知為此目的在市場(chǎng)上出售個(gè)人防護(hù)裝備的成員國(guó)的國(guó)家主管部門，尤其要詳細(xì)說(shuō)明不合格和任何糾正措施。所采取的措施。
經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者
（EU）2016/425法規(guī)使用了一個(gè)新術(shù)語(yǔ)“經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者”，它被定義為“干預(yù)供應(yīng)和分銷鏈或PPE產(chǎn)品的任何人”，因此它包括制造商，授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商（包括在線供應(yīng)商）第一次），并要求他們采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保其PPE產(chǎn)品完全符合所要求的標(biāo)準(zhǔn)。制造商，進(jìn)口商和分銷商將承擔(dān)新的義務(wù)，即持有PPE技術(shù)文件，產(chǎn)品類型檢驗(yàn)證書(shū)和合格聲明的副本，并保留這些文件的記錄至少10年，以確保每種產(chǎn)品以及用戶手冊(cè)中均提供了用戶說(shuō)明。
正確的語(yǔ)言，確保運(yùn)輸和存放不會(huì)損害PPE的功效或合格性，在PPE上注明可能與他們聯(lián)系的產(chǎn)品代碼或ID和郵寄地址。請(qǐng)注意，以自己的名稱或品牌將PPE投放市場(chǎng)的分銷商和進(jìn)口商承擔(dān)制造商的所有義務(wù)。