從2018年1月1日起，IEC 60601-1第三版的修正案1適用于生產(chǎn)應(yīng)該在歐盟銷售的電子醫(yī)療設(shè)備。相應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1：2006 / A1：2013已于2016年5月13日發(fā)布，并已添加到協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表（C173 / 100）中；定義了一個(gè)到2017年12月31日的過渡期。即將到來的過渡期提醒您盡快處理已更改的需求。為此，在日常工作中有一個(gè)合并的版本可供參考，其中對修訂1的更改進(jìn)行了上色（ISBN 978-2-8322-0331-6）。

 

根據(jù)修訂版1：2012的規(guī)定過渡期，如果未在2017年12月31日之前應(yīng)用修訂版1，則公告機(jī)構(gòu)不能懷疑制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。

 

對于其他國家/地區(qū)或批準(zhǔn)方案，適用不同的修訂時(shí)間表1：2012的時(shí)間表。一些實(shí)例：  

 

美國FDA：A1的過渡期已于2016年8月1日到期。

 

美國NRTL：因?yàn)镺SHA從未修改過IEC 60601-1：2005版本，??所以修訂版本1稱為“ ANSI / AAMI ES60601-1：2005 /（R）2012和A1：2012，C1：2009 /（R）必須使用2012和A2：2010 /（R）2012”，或者仍可以使用基于第二版（UL 60601-1：2003）的版本。 

 

展望未來變化 

IEC 60601-1第三版的修訂1在2012年7月作為IEC版本發(fā)布。其中包括對現(xiàn)有IEC 60601-1：2005標(biāo)準(zhǔn)的496項(xiàng)更改。2012年7月發(fā)布的版本（ISBN 978-2-83220-227-2）僅反映了修訂1的更改。2012年8月，發(fā)布了IEC 60601-1：2005 + A1：2012（ISBN 978-2-8322-0331-6）的合并版本。

 

在此版本中，修正案1的更改包含在IEC 60601-1：2005的主體中，并帶有顏色。讀者可以輕松地區(qū)分由于修訂1而保持不變的要求和已更改的要求。對未來的展望是，修訂2計(jì)劃于2019年12月發(fā)布，以及全新的IEC 60601版本-1（所謂的第四版）計(jì)劃于2024年12月發(fā)布。

 

有關(guān)過渡期的基本知識(shí) 

IEC觀點(diǎn) 

IEC作為標(biāo)準(zhǔn)組織沒有定義某些國家或地區(qū)的過渡期。在下一次修訂或發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，將替換該標(biāo)準(zhǔn)。

 

歐洲MDD / CE觀點(diǎn) 

醫(yī)療設(shè)備必須符合相關(guān)歐洲指令的基本要求。不一定要遵守標(biāo)準(zhǔn)（IEC，ISO，EN等，已協(xié)調(diào)或未協(xié)調(diào)），以表明符合基本要求。

 

在設(shè)計(jì)和建造階段，制造商必須考慮到最新技術(shù)水平（SOTA）。第2號(hào)基本要求要求“制造商為設(shè)備的設(shè)計(jì)和構(gòu)造所采用的解決方案必須符合安全原則，同時(shí)要考慮公認(rèn)的最新技術(shù)水平（SOTA）”。

 

在接下來的生產(chǎn)階段中，制造商必須在其風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的框架內(nèi)考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)知識(shí)（SOTA）的變化，直到不再有新產(chǎn)品投放市場為止。風(fēng)險(xiǎn)管理方法要求制造商認(rèn)可新的國際標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為新的科學(xué)知識(shí)的一部分。每次標(biāo)準(zhǔn)修訂都是普遍接受的最新技術(shù)水平進(jìn)一步發(fā)展的結(jié)果。因此，制造商應(yīng)始終盡快開始處理變化的要求。

 

至少，在以下情況下，制造商必須進(jìn)行差距分析：

1.發(fā)布新的（統(tǒng)一的）標(biāo)準(zhǔn)，或

2.可獲得新的科學(xué)知識(shí)（此處為國際標(biāo)準(zhǔn)）。

 

結(jié)論

制造商有責(zé)任提供安全的醫(yī)療設(shè)備（請參閱93/42 / EEC，附件I，第1章，基本要求1）。如果制造商在過渡期間未能對適用的新IEC / ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距分析，則產(chǎn)品可能不符合EC指令及其成員國的國家法律-至少該制造商無法顯示其產(chǎn)品符合基本要求1。這肯定會(huì)增加制造商在發(fā)生事故時(shí)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

 

公告機(jī)構(gòu)必須驗(yàn)證認(rèn)證制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。如果制造商無法提供證據(jù)表明他已考慮到新標(biāo)準(zhǔn)和新科學(xué)知識(shí)（例如，通過進(jìn)行差距分析），則無法證明其符合MDD附錄I第1章中所述的基本要求1。 。審計(jì)團(tuán)隊(duì)需要將此案判定為輕微不符合項(xiàng)。

 

如果將適用的新IEC / ISO標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)為EN標(biāo)準(zhǔn)并加以統(tǒng)一，即列在有效的官方公報(bào)列表（OJ列表）中，則通常將OJ列表的過渡期視為“停止符合性推定日期”被取代的標(biāo)準(zhǔn)”。

 

注意：

      過渡期不取決于適用的特定標(biāo)準(zhǔn)。EK-Med文件3.5 A1（標(biāo)題：“標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)知識(shí)的變更對制造商和指定機(jī)構(gòu)的影響”）描述了對制造商和指定機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理變更的標(biāo)準(zhǔn)和新的科學(xué)知識(shí)的共識(shí)。如果不協(xié)調(diào)適用的新IEC / ISO標(biāo)準(zhǔn)，那么即使可以假定為一般的三年過渡期，因?yàn)镃ENELEC和OJ清單已授予幾乎所有的EN標(biāo)準(zhǔn)至少三年的過渡期（歐盟委員會(huì)）。此信息對于未統(tǒng)一的IEC / ISO特定標(biāo)準(zhǔn)（IEC 60601-2-XX）可能很重要，因此OJ列表未定義這些IEC / ISO特定標(biāo)準(zhǔn)的過渡期。

 

此外，必須強(qiáng)調(diào)的是，《醫(yī)療器械指令》并不需要完全符合新標(biāo)準(zhǔn)。只要制造商能夠證明符合基本要求的客觀證據(jù)，例如通過使用不同于建議的標(biāo)準(zhǔn)解決方案的技術(shù)解決方案，則可以接受。