EN 1400:2013歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與安撫奶嘴的材料、結(jié)構(gòu)、性能、包裝和產(chǎn)品信息相關(guān)的安全要求。

 

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于類似或用作安撫奶嘴的產(chǎn)品。一些安撫奶嘴可能帶有其他功能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于這些產(chǎn)品（附錄 C 中給出了一些示例）。

 

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于專為專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用而設(shè)計的產(chǎn)品，例如與 Pierre-Robin 綜合征或早產(chǎn)兒有關(guān)的產(chǎn)品（見附錄 C）。

 

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于喂養(yǎng)奶嘴。EN 14350 [2]、[3] 的所有部分都包含了喂養(yǎng)奶嘴的安全要求和測試方法。

 

2018 年 9 月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（Comité Européen de Normalisation，CEN）發(fā)布了 EN 1400:2013+A2:2018 ，這是“嬰兒和幼兒用安撫奶嘴”的新安全標(biāo)準(zhǔn)。

EN 1400:2013+A2:2018 包含許多重要更改，包括以下內(nèi)容：

1.修改了表 4 中列出的不同材料的要求和相關(guān)測試方法的概述。“熱塑性塑料”類別分為兩個新類別：“所有熱塑性塑料”和“聚碳酸酯和聚砜”

 

2.將表 5 中的可溶性元素列表從 17 項擴展到 19 項，并修改了其中一些遷移限制（有關(guān)更改，請參見下表 1）。這些變化包括將（總）鉻的遷移分為兩種類型的鉻：鉻 (III) 和鉻 (VI)，這是有機錫的全新條目，以及砷、鋇和鎳的新限制。有趣的是，鎳的遷移限制提高了大約 4 倍，但砷和鋇的限制變得不那么嚴(yán)格。

 

3.加強表 10 中雙酚 A (BPA) 的遷移限值，從 0.125 mg/L 提高到 0.01 mg/L。需要注意的是，由于國家立法的原因，此限制不適用于歐盟的某些成員國，包括：

2011 年 10 月 6 日第 327 號衛(wèi)生部頒布的奧地利聯(lián)邦法律禁止在安撫奶嘴和出牙環(huán)中使用雙酚 A（Safeguard 3/12）

 

2012 年 12 月 24 日法國第 2012-1442 號法律第 2 條關(guān)于“禁止制造、進口、出口和投放市場含有雙酚 A 的食品容器”，并修改了法國衛(wèi)生法典第 L.5231-2 條通過禁止在出牙膠中使用 BPA 以及在奶嘴和安撫奶嘴中使用防護罩。

 

4.修訂附件 A 表 A1 中的法文譯文，以固定形式和順序發(fā)出警告。

 

根據(jù)EN 1400:2013+A2:2018，本標(biāo)準(zhǔn)最遲于2019年3月成為國家標(biāo)準(zhǔn)，與國家標(biāo)準(zhǔn)相沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)最遲在該日期撤銷。

 

EN 1400:2013 '兒童使用和護理用品 - 嬰兒和幼兒用安撫奶嘴 - 安全要求和測試方法表 5'從安撫奶嘴中遷移元素的限制'

	A2:2018	A1:2014
砷 (As)	≤ 5.0 毫克/公斤	≤ 2.5 毫克/公斤
鋇 (Ba)	≤ 2,000 毫克/公斤	≤ 200 毫克/公斤
鉻 (Cr)	不適用	≤ 50 毫克/公斤
鉻 (III), (Cr (III))	≤ 50 毫克/公斤	不適用
鉻 (VI), (Cr (VI))	≤ 0.001 毫克/公斤*	不適用
鎳 (Ni)	≤ 28 毫克/公斤	≤ 100 毫克/公斤
有機錫	≤ 1.3 毫克/公斤	不適用

*適用EN 71-3測試方法的實際檢測限。如果樣品中 Cr (VI) 的測量值低于 EN 71-3 有效版本的定量限 (LOQ)，則該樣品被視為“通過”

 

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