EN 13795-1:2019標(biāo)準(zhǔn)介紹：

    手術(shù)服和窗簾，要求和測試方法，手術(shù)單和長袍，EN 13795-1:2019 規(guī)定了除了醫(yī)療器械的常規(guī)標(biāo)簽（參見 EN 1041 和 EN ISO 15223-1）外，還要向用戶和第三方驗(yàn)證者提供有關(guān)制造和加工要求的信息。本文件提供了有關(guān)一次性和可重復(fù)使用的手術(shù)衣和手術(shù)單的特性信息，這些手術(shù)衣和手術(shù)單用作患者、臨床工作人員和設(shè)備的醫(yī)療器械，旨在防止在手術(shù)和其他侵入性手術(shù)過程中臨床工作人員和患者之間傳播傳染性病原體。本文件規(guī)定了評估手術(shù)單和手術(shù)衣識(shí)別特征的測試方法，并為這些產(chǎn)品設(shè)定了性能要求。

EN 13795-1 不包括產(chǎn)品對激光輻射的抗穿透性要求。EN ISO 11810 中給出了用于抵抗激光輻射穿透的合適測試方法以及適當(dāng)?shù)姆诸愊到y(tǒng)。

EN 13795-1 不包括對切割窗簾或薄膜的要求。

EN 13795-1 不包括對手術(shù)衣和手術(shù)單的抗菌處理要求。抗菌處理可能會(huì)帶來耐藥性和污染等環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。然而，就其作為手術(shù)衣和手術(shù)單的用途而言，經(jīng)過抗菌處理的手術(shù)衣和手術(shù)單屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

EN 13795 手術(shù)單和長袍測試要求：

手術(shù)用紡織品，如手術(shù)衣、手術(shù)單和潔凈空氣服，用于保護(hù)患者和醫(yī)院工作人員免受感染

? 手術(shù)用紡織品受 EN 13795 系列標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管

? EN 13795 規(guī)定了要求并將不合格產(chǎn)品排除在市場之外– 例如，沒有足夠阻隔功能的織物，無論是一次性用品還是可重復(fù)使用的（棉）

? 現(xiàn)代可重復(fù)使用的產(chǎn)品（如微纖維或?qū)訅翰牧希┡c一次性用品相比，不僅提供安全性，而且提供更舒適、可持續(xù)性和成本效益高的解決方案。

手術(shù)衣和手術(shù)單有助于減少術(shù)后傷口感染，從而保護(hù)醫(yī)院工作人員并保護(hù)患者免受醫(yī)院獲得性感染 (HAI)。

? 手術(shù)衣和手術(shù)單是在感染控制方面受法律要求約束的醫(yī)療設(shè)備。

由于其預(yù)期用途，外科紡織品通常被認(rèn)為是醫(yī)療器械，并且必須滿足給定的基本要求

? EN 13795 系列歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械指令中的基本要求

? EN 13795 匯集了當(dāng)前的感染控制知識(shí)

? EN 13795 規(guī)定了阻隔性能、清潔度和強(qiáng)度的最低要求

一方面顯示了醫(yī)院獲得性感染 (HAI) 之間的相關(guān)性，另一方面顯示了感染因子的傳播與手術(shù)紡織品的屏障效應(yīng)之間的相關(guān)性

? 用于確定臨床行動(dòng)

的最新最新知識(shí) ? 最新發(fā)展根據(jù)管理醫(yī)療器械的立法，專有技術(shù)正在成為具有法律約束力的要求

EN 13795 第 1 部分

+ 指定制造和加工要求

+ 指定要評估的相關(guān)特性

+ 定義制造商/加工商提供的有關(guān)其產(chǎn)品的信息（關(guān)于操作員/用戶如何處理產(chǎn)品的說明；關(guān)鍵和不太關(guān)鍵的產(chǎn)品領(lǐng)域; 測試結(jié)果），從而可以對產(chǎn)品進(jìn)行有意義的比較

商通檢測提供EN 13795-1:2019測試，醫(yī)療器械指令CE認(rèn)證服務(wù)，相關(guān)產(chǎn)品測試認(rèn)證可咨詢我們辦理！