什么是歐洲指令和標準的類型？

 

歐洲指令和歐洲標準都有以下三種形式：

A類：

     基本的歐盟指令和標準-它們通常適用于大多數(shù)產(chǎn)品，作為此類指令的例子，可以提及通用產(chǎn)品安全指令（2001/95/EC）和產(chǎn)品責(zé)任指令（85/374/EEC），以及符合性評估程序和CE標志規(guī)則（93/465/EEC））。與這些歐盟指令明確相關(guān)的標準包含有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計的一般安全原則或與測量技術(shù)和水平相關(guān)的原則。

 

B類：

     通用歐盟指令和標準-它們涉及特定范圍或一組產(chǎn)品，例如屬于低電壓指令（2014/35/EU）或電磁兼容指令（2014/30/EU）范圍內(nèi)的產(chǎn)品。在機械方面，B標準進一步分為B1標準（適用于特定方面，如安全距離和表面溫度）和B2標準（適用于特定安全裝置或部件，例如安全開關(guān)裝置）。

 

C類：

     產(chǎn)品特定的歐盟指令和標準-所有C類指令和標準適用于“受監(jiān)管”產(chǎn)品。例如，產(chǎn)品特定的歐盟指令是玩具安全指令（2009/48/EC），機械指令（2006/42/EC）和醫(yī)療器械指令（2007/47/EC）。

如下圖所示，頂級指令和標準是特定于產(chǎn)品的指令和標準，即類型C，它們優(yōu)先于類型A和B.

 

圖1.歐洲指令和標準的類型

歐洲指令：您需要的基本知識

      歐洲指令代表所有制造商必須滿足的法律，才允許其CE產(chǎn)品標記?？梢允褂媚攴莺蜆俗R號來標識每個指令。例如，低電壓指令（LVD）具有標識符2014/35/EU，這意味著該歐洲指令是2014年發(fā)布的第35條。所有歐洲指令在采用之前都要經(jīng)過2-3年的短暫過渡期，這意味著雖然LVD于2014年出版，但直到2016年才生效。

 

      歐洲指令，也稱為歐洲共同體理事會制定的政策決定，定義了所有經(jīng)濟運營商在將產(chǎn)品投放歐盟市場之前必須滿足的基本健康和安全要求。它們從程序和法律角度詳細說明了需要做什么。此外，在每個歐盟指令的范圍內(nèi)，可以找到關(guān)于如果忽視法律將會發(fā)生什么的信息。

 

 

歐洲指令與以下CE合規(guī)原則相關(guān)：

1.產(chǎn)品，特別是其設(shè)計和說明應(yīng)符合相應(yīng)歐盟指令的適用基本要求;

2.經(jīng)濟運營商，如制造商或供應(yīng)商，必須使用特定指令中描述的一個或多個合格評定模塊來證明產(chǎn)品的合規(guī)性;

3.產(chǎn)品應(yīng)清晰，永久地貼上CE標志;

4.在大多數(shù)情況下，經(jīng)濟運營商-制造商需要準備并簽署一份合規(guī)聲明，通過該聲明，他們將合法地宣布產(chǎn)品符合CE標準。

 

歐洲指令的重點如下：

1.提供高水平的產(chǎn)品安全性;

2.涵蓋問題，例如合格評定模塊對產(chǎn)品類型的適當性以及所涉及風(fēng)險的性質(zhì);

3.制定管理產(chǎn)品制造條件的標準;

4.為制造商提供廣泛的CE合規(guī)選擇;

等等。

在某些情況下，特別是在符合醫(yī)療器械的CE合規(guī)性時，特定的歐洲指令（例如MDD，IVD，AIMDD）包括指定認證機構(gòu)的規(guī)定。對于許多歐盟指令而言，公告機構(gòu)的參與僅對高風(fēng)險和安全關(guān)鍵產(chǎn)品是強制性的。