通過ENISO 23500改善血液透析患者的生活

 點(diǎn)擊:231     |      2019-05-27
通過ENISO 23500改善血液透析患者的生活
      新批準(zhǔn)的ENISO 23500系列血液透析及相關(guān)治療用液體的制備與質(zhì)量管理涉及水處理和透析液的生產(chǎn)。標(biāo)準(zhǔn)系列目前由四個(gè)部分組成,分別用于一般需求(ENISO 23500-1)、血液透析用水處理設(shè)備(ENISO 23500-2)、水(ENISO 23500-3)和用于血液透析的濃縮物(ENISO 23500-4)。
血液透析
      事實(shí)上,人們?cè)缇椭劳肝鲆旱幕瘜W(xué)和微生物污染會(huì)使血液透析患者面臨急慢性問題的風(fēng)險(xiǎn),主要挑戰(zhàn)之一是在一份針對(duì)水處理設(shè)備或血液透析機(jī)制造商的文件中包括液體質(zhì)量要求。這就是ENISO 23500系列推出的地方:其目標(biāo)是為用戶提供處理水和濃縮物的指導(dǎo),以及用于血液透析的透析液的生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督。這種指導(dǎo)的必要性是基于透析液的質(zhì)量在提供安全和有效的血液透析方面所起的關(guān)鍵作用,并認(rèn)識(shí)到日常透析液的質(zhì)量由提供治療的保健專業(yè)人員控制。
 
      該系列的目標(biāo)是參與血液透析患者的管理或日常護(hù)理并負(fù)責(zé)透析液質(zhì)量的保健專業(yè)人員。它考慮到透析液準(zhǔn)備的各個(gè)階段所使用的設(shè)備通常是由專業(yè)供應(yīng)商銷售的,透析從業(yè)人員通常在設(shè)備安裝后負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)。因此,ENISO 23500就設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督和維護(hù)提供指導(dǎo),以確保透析液的質(zhì)量在任何時(shí)候都是可接受的。建議用戶遵循制造商關(guān)于設(shè)備操作和維護(hù)的指示。在設(shè)備不是從專門供應(yīng)商購(gòu)買的情況下,用戶有責(zé)任驗(yàn)證其性能,并確保提供適當(dāng)?shù)牟僮骱途S修手冊(cè)。
 
      新批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)反映了保健專業(yè)人員、病人和醫(yī)療器械制造商認(rèn)真努力,改進(jìn)水和濃縮物的處理,生產(chǎn)和監(jiān)督血液透析用透析液,以保護(hù)血液透析患者免受已知化學(xué)和微生物污染物的不良影響。
 
en iso 23500系列在歐洲采用。CEN/TC 205‘非活動(dòng)醫(yī)療設(shè)備’,其秘書處由DIN、德國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)。
血液透析
 
新的CEN標(biāo)準(zhǔn):EN 17161:2019
      每個(gè)用戶都有自己的需求、特征、能力和首選項(xiàng)的配置文件。在開發(fā)主流產(chǎn)品和服務(wù)時(shí)需要考慮到這一事實(shí)。特別是,確保殘疾人在與其他人平等的基礎(chǔ)上獲得產(chǎn)品和服務(wù)至關(guān)重要。“人人設(shè)計(jì)”方法承認(rèn)這些差異,并力求最大限度地滿足它們的要求,以實(shí)現(xiàn)可獲得的產(chǎn)品和服務(wù)。
 
      在這方面,最近發(fā)布的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 17161:2019年“面向所有人的設(shè)計(jì)-遵循產(chǎn)品、貨物和服務(wù)中的所有設(shè)計(jì)方法的可訪問性-擴(kuò)大用戶范圍“旨在幫助各組織以一致的方式解決殘疾人無障礙問題。它規(guī)定了能夠使組織設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的需求,這些產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)可供本組織訪問、理解和使用。最廣泛的用戶包括殘疾人。
 
這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是歐盟委員會(huì)的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)化請(qǐng)求M/473將“面向所有人的設(shè)計(jì)”納入相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃。
 
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的,旨在適用于所有組織的所有相關(guān)部分,不論其類型、大小或產(chǎn)品、所提供的商品或服務(wù)。
 
歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 17161以一種與組織規(guī)劃和過程管理相一致的方式界定了這些要求,即:
1.了解本組織的背景、有關(guān)各方的需要和期望,確保將殘疾人納入其中,并將人人設(shè)計(jì)方法納入既定的系統(tǒng)和程序;
2.領(lǐng)導(dǎo)、政策和責(zé)任,以支持為所有人設(shè)計(jì)的辦法,以確保實(shí)現(xiàn)無障礙的成果;
3.所有目標(biāo)的設(shè)計(jì)規(guī)劃以及如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo);
4.組織支持和其他資源,包括實(shí)施人人設(shè)計(jì)辦法所需的人員和信息,以取得可獲得的成果;
5.與滿足包括殘疾人在內(nèi)的用戶要求有關(guān)的業(yè)務(wù)流程,以及按照“人人設(shè)計(jì)”的辦法,在整個(gè)端到端鏈上開發(fā)無障礙產(chǎn)品和服務(wù);
6.監(jiān)測(cè)、衡量、分析和評(píng)估人人共享設(shè)計(jì)方法及其無障礙成果的有效性和正確性的過程;
7.不斷改進(jìn)面向所有人的設(shè)計(jì)方法和可訪問性。
 
EN 17161可以幫助組織采用一致的方法來解決各種應(yīng)用程序的可訪問性問題。特別是,該標(biāo)準(zhǔn)使各組織能夠處理“聯(lián)合國(guó)殘疾人權(quán)利公約”規(guī)定的“無障礙”問題。
 
      利益從實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)中衍生出來的組織是多方面的。無障礙可以最大限度地?cái)U(kuò)大產(chǎn)品、貨物和服務(wù)的潛在用戶范圍。它還具有巨大的社會(huì)價(jià)值,因?yàn)樗兄谠黾幽軌虺浞趾蚫u立參與社會(huì)的人口比例。
 
      EN 17161的召集人“在我們共同努力實(shí)現(xiàn)一個(gè)更加公平的社會(huì)的同時(shí),我們有幸參與了標(biāo)準(zhǔn)化工作,這種做法提高了所有人的可獲得性和可用性,更好地為我們?cè)O(shè)計(jì)的世界決策提供了信息。”
 
EN 17161已由CEN-CENELEC聯(lián)合技術(shù)委員會(huì)12(CEN/CLC/JTC 12) – ‘為所有人設(shè)計(jì)“,其秘書處由尼恩,荷蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu),在歐洲聯(lián)盟委員會(huì)的財(cái)政支持下。

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