2019年4月10日，歐盟委員會衛(wèi)生和食品安全總局發(fā)布了一份經(jīng)過修訂的問答，分析了歐盟臨床試驗法規(guī)（“CTR”）與歐盟通用數(shù)據(jù)保護-法規(guī)（“GDPR”）之間的相互作用，修訂后的Q＆A考慮到了輿-論的歐洲數(shù)據(jù)保護局（“EDPB”），對2019年1月23日發(fā)布的關于同一主題（我們將在我們的博客文章討論在這里）。
下面，我們總結了委員會更新的問答的主要內(nèi)容。
處理健康數(shù)據(jù)的法律依據(jù)
有益的是，問答在GDPR下處理了臨床試驗數(shù)據(jù)處理的適當法律依據(jù)，這是成員國近幾個月似乎采用不同方法的問題。與EDPB意見一樣，問答區(qū)分了與臨床試驗相關的兩種不同的處理目的，并為每種目的賦予不同的法律依據(jù)：
1.用于患者安全目的的處理，例如安全報告，存檔和檢查，這是CTR所要求的（因此可以基于GDPR的第6（1）（c）和9（2）（i）條），以及不需要同意的。
2.用于科學研究目的的處理，“不能從法律義務中獲得”，例如在CTR下產(chǎn)生的處理。在這種情況下，數(shù)據(jù)控制器可以考慮許多不同的法律依據(jù)，這取決于臨床試驗的性質(zhì)。委員會注意到，處理可能有利于公共利3.基于合法利益或基于參與者同意（每當處理健康或遺傳數(shù)據(jù)等特殊數(shù)據(jù)時，每次與第9條中的法律依據(jù)相結合） ）。
4.雖然通常很有幫助，但委員會在處理用于科研目的的數(shù)據(jù)時明顯避免支持任何特定的法律依據(jù)，而是由贊助者和研究機構來決定。問答還沒有強調(diào)，除了同意之外，問答中提到的GDPR第9條規(guī)定的剩余法律依5.據(jù)必須以聯(lián)盟或成員國法律為基礎（CTR顯然被排除在可能性之外 - 見（2） 。） 以上）。實際上，由于缺乏此類法律，在許多情況下，同意可能是唯一可行的選擇。
關于同意，委員會的問答規(guī)定，試驗受試者同意參加試驗必須區(qū)別于同意處理其個人數(shù)據(jù)，這一主題也出現(xiàn)在EDPB指南中。因此，試驗參與者理論上可以撤回對前者的同意，但不能同意后者。但是，如果數(shù)據(jù)處理是基于試驗對象的同意并且他或她稍后撤回該同意，則控制器應該停止處理數(shù)據(jù)并將其刪除，除非它具有繼續(xù)處理數(shù)據(jù)的另一個法律依據(jù)（例如，出于安全目的）。
奇怪的是，問答未能根據(jù)第17（3）（d）條討論GDPR對刪除權的科學研究豁免 - 即如果數(shù)據(jù)用于科學研究并且遵守刪除請求將使得不可能或嚴重損害研究目標，則擦除權不適用。
進一步利用研究數(shù)據(jù)
關于進一步使用臨床試驗數(shù)據(jù)，委員會問答似乎承認，CTR對進一步使用此類數(shù)據(jù)的限制（要求對試驗方案范圍之外使用的數(shù)據(jù)的同意 - 見此處）在其中一種替代方案中被免除GDPR的法律依據(jù)適用。簡而言之，同意似乎不會成為進一步使用臨床試驗數(shù)據(jù)的唯一法律依據(jù)。
此外，問答強調(diào)了這樣一個事實，即根據(jù)GDPR第5（1）（b）條，用于科學研究目的的臨床試驗數(shù)據(jù)的二次使用默認與其原始用途兼容。因此，沒有必要獲得新的同意以進行額外的二級研究。如果二級研究基于同意，則問答重復EDPB關于依賴過度廣泛同意的警示語言（盡管GDPR獨奏文本支持研究背景下的廣泛同意）。同意原則，這是我們更詳細地討論這種限制性解釋這里，限制了它的實用性和與GDPR的其他研究型的規(guī)定沖突。
最終，當委員會在問答中指出“有關特定同意要求的義務仍然適用時”，讀者可能會因為在GDPR中提及廣泛同意而感到困惑。事實上，問答解釋了同意此外，二次使用必須與原始同意分開，可能涉及收集同意的“單獨表格”，有效地確保原始同意不能是“廣泛”同意。然而，委員會的建議引出了一個問題，即為什么有人會尋求依賴同意，因為委員會早先的讓步是進一步使用臨床試驗數(shù)據(jù)進行科學研究與其原始用途相符。
雜項觀察
最后，問答還包含一些其他值得注意的評論，包括在歐盟以外建立并在歐盟進行臨床試驗的研究贊助商受GDPR的約束，因為他們正在“監(jiān)測”歐盟數(shù)據(jù)主體（即試驗參與者）或在歐盟提供服務，并且GDPR的轉(zhuǎn)移限制也適用于臨床試驗數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。
委員會的文件還明確指出，為了滿足GDPR的增加透明度要求，應更新并向試驗對象提供正在進行的試驗中使用的GDPR前知情同意書，但是在獲得試驗對象的新的同意時，它是開放的。必要。在這方面，問答并未提供比EDPB現(xiàn)有指南中出現(xiàn)的更多見解。