醫(yī)學(xué)CE認(rèn)證證書(shū)涵蓋產(chǎn)品的指令
使醫(yī)療產(chǎn)品歐洲市場(chǎng)強(qiáng)勁的主要因素包括：經(jīng)濟(jì)強(qiáng)勁，衛(wèi)生支出水平高，人口老齡化（勞動(dòng)年齡人口下降，15-24歲年輕人數(shù)下降，女性預(yù)期壽命85.6歲，男性預(yù)期壽命80歲） ，5年）和高健康標(biāo)準(zhǔn)。
在這方面，醫(yī)療產(chǎn)品在歐盟國(guó)家非常重要，并且根據(jù)新方法指令發(fā)布了三種不同的指令：
1.關(guān)于有源植入設(shè)備的指令90/385 / EEC
2.醫(yī)療器械指令2007/47 / EC
3.用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC
其中，有源可植入醫(yī)療裝置的指令全部或部分涉及旨在通過(guò)醫(yī)學(xué)干預(yù)手術(shù)或醫(yī)學(xué)插入人體的裝置，并且在手術(shù)后保留（例如起搏器）。醫(yī)療設(shè)備指令涉及任何設(shè)備，設(shè)備，材料或類(lèi)似設(shè)備，包括供人類(lèi)使用的軟件。這些裝置的主要功能不是通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝途徑。然而，當(dāng)在人體內(nèi)或身體上執(zhí)行其功能時(shí)，它受到這些效果的支持。體外診斷醫(yī)療器械指令涉及旨在用于體外檢查人體樣本的裝置或系統(tǒng)。
這三項(xiàng)指令均由衛(wèi)生部在我國(guó)出版，標(biāo)題如下：
1.實(shí)施植入式有源醫(yī)療器械法規(guī)（AIMD）
2.醫(yī)療器械監(jiān)管（MD）
3.關(guān)于體外醫(yī)療器械（IVD）的規(guī)定
制造商必須決定醫(yī)療產(chǎn)品的CE標(biāo)志的第一點(diǎn)是確定產(chǎn)品的類(lèi)型，這是根據(jù)醫(yī)療器械指令決定該產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械。然后，應(yīng)確定涵蓋產(chǎn)品的指令。醫(yī)療產(chǎn)品上的CE標(biāo)志取決于目的以及產(chǎn)品是否符合指令的定義。通常，很難放棄產(chǎn)品是否是醫(yī)療產(chǎn)品并確定其類(lèi)型。
醫(yī)療產(chǎn)品（MD，IVD和AIMD）屬于各種風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。在這方面，歐盟國(guó)家與美國(guó)之間存在嚴(yán)重分歧。但是，整合過(guò)程取決于分類(lèi)，重要的是對(duì)它們進(jìn)行分類(lèi)。例如，在醫(yī)療設(shè)備中，實(shí)現(xiàn)了基于人體脆弱性的基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)。因此，從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)確定了四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。已經(jīng)確定了四種用于體外醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)于植入式有源醫(yī)療設(shè)備，只有一種風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別：高風(fēng)險(xiǎn)，侵入性。
醫(yī)療產(chǎn)品CE標(biāo)志的第三步是確定保護(hù)健康和安全的基本要求。這些要求包含在上述三個(gè)指令中。基本上，這些要求涵蓋了在設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和使用階段可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和危害，并列在每個(gè)指令的附件中。
CE標(biāo)志考慮的標(biāo)準(zhǔn)是：
TS EN ISO 14971醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
TS EN ISO 15223-1醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械標(biāo)簽上使用的符號(hào)，標(biāo)簽和提供的信息 - 第1部分：一般要求
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