醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)理解為用于診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療和緩解疾病的任何設(shè)備，設(shè)備，材料和軟件。術(shù)語(yǔ)醫(yī)療裝置包括用于檢查或改善解剖學(xué)或生理過(guò)程的體外診斷裝置，或用于實(shí)驗(yàn)室或患者的自我測(cè)試的裝置。
所有醫(yī)療設(shè)備均遵守根據(jù)歐盟新方法指令發(fā)布的醫(yī)療器械指令2007/47 / EC的原則。簡(jiǎn)而言之，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合本指令的基本要求。遵守這些全面的法律要求意味著高度的健康保護(hù)，性能和安全，即患者，用戶和第三方的集體質(zhì)量。
醫(yī)療設(shè)備上的CE標(biāo)志表示制造商已根據(jù)適用的基本要求制造這些設(shè)備。根據(jù)產(chǎn)品的分類，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作為一個(gè)獨(dú)立和公正的機(jī)構(gòu)參與評(píng)估過(guò)程。因此，指定機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)必須伴隨CE標(biāo)志。
CE標(biāo)志確保醫(yī)療設(shè)備的制造符合指令和國(guó)家法律的適用要求。對(duì)于任何醫(yī)療設(shè)備，此過(guò)程稱為合格評(píng)定過(guò)程，其中包括：
安全性：分析，評(píng)估和最小化風(fēng)險(xiǎn)和副作用。實(shí)現(xiàn)生物相容性，降低和消除感染風(fēng)險(xiǎn)。提供電氣，電磁和機(jī)械安全性。允許或禁止產(chǎn)品組合。檢查安全說(shuō)明以確保完整且易于理解。
性能和益處：對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床或診斷評(píng)估，達(dá)到規(guī)定的產(chǎn)品規(guī)格，提供診斷效益，提高測(cè)量精度。
監(jiān)測(cè)：在醫(yī)療設(shè)備的整個(gè)生命周期中，監(jiān)控制造商和醫(yī)療設(shè)備。
制造商，指定機(jī)構(gòu)和官方機(jī)構(gòu)有責(zé)任履行CE標(biāo)志的義務(wù)。制造商負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，滿足相關(guān)法律要求，并將任何事件通知主管當(dāng)局。指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品和質(zhì)量體系的驗(yàn)證，以及監(jiān)控它們的獨(dú)立審計(jì)和批準(zhǔn)程序。主管當(dāng)局負(fù)責(zé)確保符合醫(yī)療器械指令的要求。生產(chǎn)者及其授權(quán)代表有義務(wù)在他們所在國(guó)家的主管當(dāng)局進(jìn)行登記，并確定他們投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械。
在我國(guó)，衛(wèi)生部根據(jù)上述指令發(fā)布了“醫(yī)療器械法規(guī)”。醫(yī)療器械和配件在使用過(guò)程中不應(yīng)損害患者，醫(yī)生，使用者和第三方的健康和安全。該法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械和配件的基本要求，并規(guī)定了設(shè)計(jì)，分類，生產(chǎn)，投放市場(chǎng)，調(diào)試和檢查的原則，以確保防止各種危害。不能防止按照上述規(guī)定投入市場(chǎng)并使用符合性評(píng)估程序投入使用。
簡(jiǎn)而言之，醫(yī)療設(shè)備上的CE標(biāo)志是該產(chǎn)品附帶的唯一元素，并且當(dāng)局可以接受。
我公司在認(rèn)證服務(wù)范圍內(nèi)提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。通過(guò)這些服務(wù)，企業(yè)能夠以安全，快速和不間斷的方式生產(chǎn)出更高效，高性能和高質(zhì)量的產(chǎn)品。
在認(rèn)證服務(wù)范圍內(nèi)提供的醫(yī)療設(shè)備CE證書服務(wù)只是我們組織在此方向提供的服務(wù)之一。還提供許多其他認(rèn)證服務(wù)。