最近進(jìn)行了一項(xiàng)調(diào)查，以確定指定機(jī)構(gòu)如何根據(jù)新的EU IVDR 2017/746接近申請(qǐng)流程。調(diào)查報(bào)告于2019年1月11日截止，顯示共有35個(gè)指定機(jī)構(gòu)作出回應(yīng)，其中20個(gè)是NB小組成員，15個(gè)不是（非成員NB）。
調(diào)查結(jié)果與目前適用的歐洲IVD指令98/79 / EC指定的22個(gè)指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了比較。
在分析團(tuán)隊(duì)-NB通知機(jī)構(gòu)成員和非成員通知機(jī)構(gòu)之間的差異以及他們?cè)贗VDR指定過(guò)程中的位置（進(jìn)出）時(shí)，要記住兩個(gè)要點(diǎn)。
在20個(gè)小組-NB指定機(jī)構(gòu)成員中，8個(gè)目前正在進(jìn)行指定，而9個(gè)指定機(jī)構(gòu)將不適用，3個(gè)打算稍后申請(qǐng);
在15個(gè)非成員指定機(jī)構(gòu)中，有4個(gè)目前處于指定過(guò)程中，6個(gè)將不適用，2個(gè)尚未作出決定;
如果我們只考慮申請(qǐng)IVDR的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（無(wú)論其當(dāng)前狀態(tài)是否通過(guò)IVDD通知），這只會(huì)轉(zhuǎn)換為NB團(tuán)隊(duì)成員的40％，尋求根據(jù)EU IVDR 2017/746進(jìn)行指定，而45 ％正在選擇不申請(qǐng)。將余下的15％留給那些希望以后申請(qǐng)的人。
對(duì)于15名非會(huì)員，只有20％的人正在尋求指定，而高達(dá)67％的人選擇不延伸到IVDR，15％的人計(jì)劃在以后申請(qǐng)。
現(xiàn)在，如果我們考慮到IVDD指定的指定機(jī)構(gòu)的數(shù)量，那么大多數(shù)指定機(jī)構(gòu)（團(tuán)隊(duì)成員和非成員）正在申請(qǐng)根據(jù)IVDR指定。
調(diào)查結(jié)果和分析顯示，在提交申請(qǐng)的指定機(jī)構(gòu)成員庫(kù)中：
4名成員已經(jīng)進(jìn)行了聯(lián)合評(píng)估審計(jì)（JA），目前正在處理其審計(jì)意見(jiàn);
4名成員已正式提交其指定申請(qǐng);
1打算稍后提交。
對(duì)非成員的結(jié)果和分析同樣有趣 - 它確實(shí)表明對(duì)于那些提交申請(qǐng)的人：
1已由其主管當(dāng)局（CA）檢查其申請(qǐng);
2已提交申請(qǐng)，并且
1將在稍后提交申請(qǐng)。
關(guān)于NB'應(yīng)用所涵蓋的代碼，涵蓋了反映設(shè)計(jì)和預(yù)期使用的所有代碼以及水平代碼。
如果我們從他們所屬的特定治療區(qū)域的角度分析這些代碼，那么調(diào)查結(jié)果顯示在NB成員的池中：
81％或更多的人計(jì)劃申請(qǐng)“沒(méi)有定量或定性指定值的控制”的所有設(shè)備代碼，并提供“無(wú)菌狀態(tài)”
69％或更多的人打算申請(qǐng)所有用于“癌癥，非惡性腫瘤標(biāo)志物”和“人類基因檢測(cè)”的體外診斷設(shè)備的代碼;
63％或更多人已經(jīng)或?qū)⒁榭此杏糜?ldquo;確定感染標(biāo)志物，免疫狀態(tài)，非傳染信病癥，生理標(biāo)志物，疾病和治療措施”和“非傳染信病癥”的所有代碼和設(shè)備，生理標(biāo)志物，障礙/損傷（人類基因檢測(cè)除外）和治療措施
最后，56％或更多的意圖申請(qǐng)用于血型分組和組織分型的所有設(shè)備代碼。
大多數(shù)公告機(jī)構(gòu)無(wú)論其所屬的群體如何，都已申請(qǐng)歐盟IVDR 2017/746的更廣泛的應(yīng)用范圍，而非IVD指令。
該調(diào)查的結(jié)論是，目前IVDD目前指定的通知機(jī)構(gòu)數(shù)量相同，為IVDR下的醫(yī)療設(shè)備制造商提供服務(wù)，因此我們可以預(yù)期，考慮到IVDR涵蓋的設(shè)備的范圍，將會(huì)有沒(méi)有通知機(jī)構(gòu)來(lái)回答這些要求。