歐盟的醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（EU MDR）將取代2020年監(jiān)管設(shè)備的現(xiàn)行指令，以下是您需要了解的主要變化。
隨著我們接近2020年，醫(yī)療設(shè)備制造商正在接近他們的最后期限，以適應(yīng)他們目前批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，以便他們能夠滿足歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管（EU MDR）變化的新期望。
這些歐盟醫(yī)療器械法規(guī)變更于2017年5月5日公布，并將于2020年5月25日生效，這些變化的準(zhǔn)備工作給監(jiān)管專業(yè)人員帶來了許多挑戰(zhàn)，英國退歐結(jié)果的不確定性引起了更多的混亂。
目前，尚不清楚英國是否會(huì)將其藥品和醫(yī)療器械法規(guī)與歐盟保持一致。未能達(dá)成協(xié)議可能導(dǎo)致重復(fù)的監(jiān)管工作，浪費(fèi)時(shí)間并增加制造商的成本。
以下是制造商應(yīng)該了解的MDR帶來的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)變化。
傳統(tǒng)設(shè)備：跟上MDR
大多數(shù)傳統(tǒng)設(shè)備需要解決新的條件（根據(jù)之前的規(guī)定標(biāo)記的CE）。任何現(xiàn)有產(chǎn)品必須重新認(rèn)證，以遵守新規(guī)定。
大多數(shù)公司將被要求更新臨床數(shù)據(jù)，技術(shù)文檔和標(biāo)簽。
將強(qiáng)制使用唯一設(shè)備識(shí)別（UDI）來幫助跟蹤整個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商供應(yīng)鏈中的設(shè)備，并將其添加到所有標(biāo)簽中。
擴(kuò)大受監(jiān)管設(shè)備的定義
新法規(guī)比其前身長(zhǎng)四倍，并且所使用的措辭也發(fā)生了重大變化。公司需要對(duì)其投資組合進(jìn)行合理化并進(jìn)行全球影響評(píng)估，以便他們能夠?qū)嵤┍匾淖兏员３趾弦?guī)性。
MDR現(xiàn)在包括醫(yī)療用途設(shè)備和有源植入式醫(yī)療設(shè)備（AIMD）。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的變化也將使醫(yī)療器械的定義擴(kuò)大到包括以前未受到監(jiān)管的非醫(yī)療和美容設(shè)備。這將包括特定設(shè)備的清潔產(chǎn)品以及隱形眼鏡，吸脂設(shè)備和脫毛激光器。
加強(qiáng)安全措施和風(fēng)險(xiǎn)管理
制造商需要提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全和性能要求，并具有更嚴(yán)格的等效標(biāo)準(zhǔn)。
制造商必須將所有事故，傷害和死亡報(bào)告到歐盟門戶網(wǎng)站，其中包含相關(guān)數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問安全相關(guān)信息。報(bào)告未導(dǎo)致死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化的事件的截止日期已從30天更改為15天。
正在轉(zhuǎn)型的公司需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證，風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后期望。
許多醫(yī)療設(shè)備將被重新分類為更高的風(fēng)險(xiǎn)，并且已經(jīng)創(chuàng)建了用于可重復(fù)使用的手術(shù)設(shè)備的新分類。
體外診斷現(xiàn)在分為四種風(fēng)險(xiǎn)類別，每個(gè)班級(jí)都需要對(duì)約90％的設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。這是從目前的10％急劇上升。