2019年9月6日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于食品鏈中歐盟風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的透明度和可持續(xù)性的法規(guī)（EU）2019/1381（“法規(guī)”）在《歐盟官方雜志》上發(fā)布。 

最初由歐洲公民倡議推動(dòng)對(duì)法規(guī)中所涉及事項(xiàng)的審查，該倡議反對(duì)使用有毒農(nóng)藥并改革歐盟農(nóng)藥批準(zhǔn)程序。

      新法規(guī)主要對(duì)法規(guī)（EC）178/2002進(jìn)行了修訂，規(guī)定了食品法的一般原則和要求（“食品法一般法規(guī)”）。它還修訂了八項(xiàng)針對(duì)特定部門的立法法案，涉及轉(zhuǎn)基因生物，飼料添加劑，煙用香料，食品接觸材料，食品添加劑，食品酶和香料，植物保護(hù)產(chǎn)品和新型食品。

公開科學(xué)評(píng)估

許多與食品和飼料相關(guān)的產(chǎn)品（包括上述法律所涵蓋的產(chǎn)品）需要經(jīng)過科學(xué)評(píng)估，以評(píng)估其安全性，然后才能授權(quán)將其投放到歐盟市場(chǎng)。

該法規(guī)的重點(diǎn)是在科學(xué)評(píng)估過程中提高透明度，解釋如何做出風(fēng)險(xiǎn)管理決策，并使所有有關(guān)方面（包括消費(fèi)者，飼料和食品企業(yè)以及學(xué)術(shù)界）參與決策過程。

      該法規(guī)要求公開用于科學(xué)評(píng)估的信息，僅在保護(hù)機(jī)密信息（明確定義并由歐洲食品安全局（EFSA）決定）和個(gè)人數(shù)據(jù)的前提下進(jìn)行。這些要求不應(yīng)被視為構(gòu)成違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)或數(shù)據(jù)專有規(guī)則而使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的許可，盡管目前尚不清楚如何在歐盟之外保護(hù)此類權(quán)利，從而使這些權(quán)利可能受到歐盟的侵蝕。出版的簡(jiǎn)單事實(shí)。

根據(jù)該法規(guī)，要求歐洲委員會(huì)通過實(shí)施法案來制定風(fēng)險(xiǎn)溝通的總體計(jì)劃。這將促進(jìn)歐盟和國家層面遵循的綜合風(fēng)險(xiǎn)溝通框架。
 

支持申請(qǐng)或通知的研究數(shù)據(jù)庫

      EFSA負(fù)責(zé)管理一個(gè)可公開訪問的數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫將包含由業(yè)務(wù)運(yùn)營商委托或執(zhí)行的所有研究和信息的詳細(xì)信息，以支持有關(guān)歐盟法律規(guī)定EFSA進(jìn)行任何科學(xué)輸出的申請(qǐng)或通知。

      該法規(guī)規(guī)定了通知義務(wù)，以確保業(yè)務(wù)運(yùn)營商，實(shí)驗(yàn)室和其他測(cè)試機(jī)構(gòu)將此類研究的名稱和范圍以及其開始和計(jì)劃完成日期通知?dú)W洲食品安全局。除非有理由不包括在內(nèi)，否則所有后續(xù)的研究（包括不利的研究）都必須包括在隨后的任何申請(qǐng)或向EFSA的通知中。在確定任何申請(qǐng)之前，這些研究將不會(huì)公開。

這些變化將影響新產(chǎn)品授權(quán)的申請(qǐng)，以及已經(jīng)上市的物質(zhì)授權(quán)的續(xù)簽。
 

提交前建議

根據(jù)該法規(guī)，EFSA還將就適用規(guī)則和申請(qǐng)材料的要求內(nèi)容提供提交前的建議。該建議特別旨在使中小企業(yè)（SME）受益。

該法規(guī)將于2021年3月生效。但是，產(chǎn)品屬于該法規(guī)范圍的公司將需要考慮其委托研究的性質(zhì)以及這些研究中包含的信息，為該法規(guī)的生效做準(zhǔn)備。請(qǐng)注意該法規(guī)的主動(dòng)公開披露該信息的一般原則。