醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證
醫(yī)療設(shè)備出口歐盟市場(chǎng)首先需要通過CE認(rèn)證，需要測(cè)試emc，去美國(guó)市場(chǎng)也需要完成EMC測(cè)試才能提交FDA認(rèn)證！根據(jù)510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA）向FDA提交醫(yī)療設(shè)備要求進(jìn)行一系列廣泛的EMC測(cè)試，這些測(cè)試通常稱為IEC-60601-1-2。這些測(cè)試可確保您的醫(yī)療設(shè)備符合FDA出售設(shè)備所要求的排放和抗擾性標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療設(shè)備出口歐盟市場(chǎng)首先需要通過CE認(rèn)證，需要測(cè)試emc，去美國(guó)市場(chǎng)也需要完成EMC測(cè)試才能提交FDA認(rèn)證！根據(jù)510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA）向FDA提交醫(yī)療設(shè)備要求進(jìn)行一系列廣泛的EMC測(cè)試，這些測(cè)試通常稱為IEC-60601-1-2。這些測(cè)試可確保您的醫(yī)療設(shè)備符合FDA出售設(shè)備所要求的排放和抗擾性標(biāo)準(zhǔn)。
什么是IEC-60601-1-2？
IEC 60601是為定義醫(yī)療電氣設(shè)備的安全性和基本性能而建立的一系列通用標(biāo)準(zhǔn)。在通用標(biāo)準(zhǔn)下，有一些附屬標(biāo)準(zhǔn)需要根據(jù)您的設(shè)備規(guī)格進(jìn)行測(cè)試。IEC-60601-1-2是附帶標(biāo)準(zhǔn)，要求在任何電子醫(yī)療設(shè)備上執(zhí)行EMC測(cè)試。作為FDA提交文件的一部分，您需要一個(gè)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來進(jìn)行IEC-60601-1-2測(cè)試。
IEC-60601-1-2需要哪些類型的測(cè)試？
傳導(dǎo)排放
確保沒有傳導(dǎo)回交流電源
我們需要確定您的醫(yī)療設(shè)備沒有將EMI電磁波傳輸回超過CISPR 11限制的交流電源。
輻射發(fā)射
測(cè)量設(shè)備發(fā)出的EMI量
大多數(shù)帶有微控制器的現(xiàn)代電子設(shè)備都會(huì)產(chǎn)生低水平的EMI，并輻射到自由空間中。CISPR 11定義了這些輻射水平，我們對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行測(cè)量以確保符合限值。
防靜電（ESD）
用模擬的高壓ESD測(cè)試設(shè)備
靜電放電（ESD）是突然產(chǎn)生的電，會(huì)產(chǎn)生突然的高壓電火花。我們使用手持設(shè)備模擬這些ESD事件，并測(cè)試您的設(shè)備以確保其可以在IEC-61000-4-2的限制下處理ESD。
射頻抗擾度
我們將射頻噪聲掃描并注入您的設(shè)備
IEC-61000-4-3是一項(xiàng)在半消聲室中在設(shè)備上傳輸不同RF信號(hào)的測(cè)試。IEC-61000-4-6是類似的測(cè)試，但是RF信號(hào)直接通過電纜連接到您的產(chǎn)品中。進(jìn)行這些測(cè)試是為了確保您的醫(yī)療設(shè)備在存在其他RF信號(hào)時(shí)不會(huì)發(fā)生故障。
快速脈沖群
您的設(shè)備如何響應(yīng)輸入功率的快速變化
IEC 61000-4-4是一種用于評(píng)估您的產(chǎn)品對(duì)快速反復(fù)沖擊的彈性的測(cè)量。相反，IEC 61000-4-11衡量產(chǎn)品對(duì)快速下降和電流不足的抵抗力。最后，IEC 61000-4-5施加恒定的高功率電涌，并確保您的設(shè)備可以處理此事件。
磁場(chǎng)抗擾度
您的設(shè)備可以處理磁場(chǎng)嗎
我們需要模擬大功率磁場(chǎng)，并按照IEC-61000-4-8的規(guī)定將其施加到您的醫(yī)療設(shè)備上。我們將應(yīng)用這些模擬磁場(chǎng)，并評(píng)估您的設(shè)備在存在磁場(chǎng)的情況下將無法正常工作。
我們可以在3周內(nèi)完成您的醫(yī)療設(shè)備IEC-60601-1-2測(cè)試，詳情咨詢我們！
如果我的設(shè)備沒有通過怎么辦，可以提供整改嗎？
除了EMC測(cè)試之外，我們經(jīng)驗(yàn)豐富的員工在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和EMC補(bǔ)救方面擁有廣泛的背景。我們可以協(xié)助您確定設(shè)計(jì)中存在問題的領(lǐng)域，并實(shí)施具有成本效益的解決方案，以使您的設(shè)備迅速進(jìn)行重新測(cè)試，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。
您可無限次重新測(cè)試醫(yī)療設(shè)備：
考慮到對(duì)醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試要求非?？量蹋覀儼l(fā)現(xiàn)許多設(shè)備都需要重新測(cè)試。作為我們承諾啟動(dòng)您的醫(yī)療設(shè)備的承諾的一部分，我們所有的測(cè)試包都提供無限制的重新測(cè)試。在您實(shí)施建議并生產(chǎn)更新的產(chǎn)品之后，我們將根據(jù)先前測(cè)試中未通過的測(cè)試對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行重新測(cè)試。如果這些問題已解決，我們將免費(fèi)重新測(cè)試整個(gè)產(chǎn)品。
醫(yī)療器械測(cè)試/IEC 60601-1-2其他問題：
1.從消費(fèi)類產(chǎn)品的常規(guī)EMC測(cè)試到醫(yī)療設(shè)備測(cè)試如何？
以某種方式對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了與FCC Part 15 B類設(shè)備類似的測(cè)試。CISPR 11測(cè)量設(shè)備的輻射發(fā)射，并檢查交流電源傳導(dǎo)的發(fā)射。醫(yī)療設(shè)備測(cè)試涉及更多的地方是ESD，RF /抗電磁干擾以及電脈沖/電涌/跌落測(cè)試。這些不是FCC Part 15器件的典型要求，許多設(shè)計(jì)人員面臨困難
2.您看到最多的問題是什么？
毫無疑問，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在IEC-61000-4-2（模擬ESD測(cè)試）中存在最多的問題。將ESD與微控制器和其他敏感集成電路隔離開來可能非常困難，這可能會(huì)導(dǎo)致您無法通過這部分測(cè)試。
3.我們?nèi)绾晤A(yù)先測(cè)試我們的設(shè)備？
我們的許多客戶都與我們聯(lián)系以對(duì)其設(shè)計(jì)進(jìn)行預(yù)測(cè)試。我們可以協(xié)助進(jìn)行最終測(cè)試成本的50％的全面預(yù)測(cè)試，并在最終確定產(chǎn)品外殼和PCB布局之前及早發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中的任何問題。雖然我們了解合規(guī)性通常是最后一步，但對(duì)于醫(yī)療器械測(cè)試，我們鼓勵(lì)您在進(jìn)行預(yù)測(cè)試的過程中盡早與我們聯(lián)系，我們發(fā)現(xiàn)這對(duì)設(shè)計(jì)人員而言非常有價(jià)值。
4.您要測(cè)試哪些IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)？
我們目前正在按照2014年2月發(fā)布的IEC 60601-1-2：2014第4版進(jìn)行所有醫(yī)學(xué)測(cè)試。FDA目前僅認(rèn)可IEC 60601-1-2：2014第4版，
5.我需要提供什么進(jìn)行測(cè)試？
根據(jù)您的設(shè)備，我們將需要兩個(gè)具有生產(chǎn)質(zhì)量的樣品。您需要向我們提供最終的電源，產(chǎn)品手冊(cè)和書面操作說明。我們將與您的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)一起確定是否需要對(duì)固件進(jìn)行任何其他更改以進(jìn)行測(cè)試。
6.如果我不通過怎么辦？
不用擔(dān)心，超過50％的設(shè)計(jì)不會(huì)第一次通過。好消息是您選擇與我們合作。通常，測(cè)試實(shí)驗(yàn)室會(huì)按照您在實(shí)驗(yàn)室中的時(shí)間收費(fèi)。如果您失敗了，他們不會(huì)介意，因?yàn)樗麄冎粫?huì)向您收取其他重新測(cè)試的費(fèi)用。與我們合作，對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行重新測(cè)試無需支付額外費(fèi)用。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的合規(guī)工程師可以為您提供幫助，以解決可能出現(xiàn)的問題以及解決問題的方法。根據(jù)具體情況，我們可以提供更詳細(xì)的咨詢以提供幫助。
7.IEC 60601-1-2的測(cè)試過程需要多長(zhǎng)時(shí)間？
醫(yī)療設(shè)備測(cè)試通?？梢院芸爝M(jìn)行。從收到設(shè)備起，IEC 60601-1-2測(cè)試項(xiàng)目通常需要大約3周的時(shí)間。與無線設(shè)備測(cè)試不同，該產(chǎn)品無需提交外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)，因此我們可以進(jìn)行測(cè)試并很快將結(jié)果返回給您。
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證請(qǐng)咨詢我們！