醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令（MDD）
當(dāng)前的醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（MDD）于1993年生效，并于2010年進(jìn)行了修訂。
MDD與在歐盟制造或交易的醫(yī)療設(shè)備有關(guān)。MDD適用于不屬于歐盟法規(guī)的所有常規(guī)醫(yī)療器械，其中有源可植入醫(yī)療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）或體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC（IVDMD）。如果設(shè)備符合所有MDD要求，則將獲得CE標(biāo)記。
由醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令MDR取代
2017年5月發(fā)布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代MDD。MDR的完整應(yīng)用將于2020年生效，5月開(kāi)始可以辦理新指令！
對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，MDR是他們的頭等大事，因?yàn)楸仨氉龀鲈S多改變才能遵守該法規(guī)！但是對(duì)于公告機(jī)構(gòu)（NB）而言，其角色和責(zé)任也發(fā)生了許多變化。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令MDR的主要變化：
MDR與MDD明顯不同，它包含一系列新要求和關(guān)鍵更改，相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證新指令技術(shù)問(wèn)題可咨詢我們！
醫(yī)療器械定義
MDD適用于所有不屬于有源可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）或體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDMD）的常規(guī)醫(yī)療器械。
歐盟市場(chǎng)上有成千上萬(wàn)的醫(yī)療設(shè)備，例如隱形眼鏡，X光機(jī)，起搏器，乳房植入物和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)和膏藥。
醫(yī)療設(shè)備一詞是指單獨(dú)使用或組合使用的任何工具，設(shè)備，裝置，材料或其他產(chǎn)品，包括制造商設(shè)計(jì)用于人的目的而正確使用的軟件，其目的是：
1.診斷，預(yù)防，控制，治療或減輕疾?。?/span>
2.診斷，控制，治療，減輕或消除傷害或殘障；
3.研究，替代或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程；
4.在產(chǎn)品不通過(guò)藥理或免疫手段，也不通過(guò)代謝過(guò)程發(fā)揮主要作用，但所使用的物質(zhì)輔助其在體內(nèi)或人體中發(fā)揮功能的情況下，對(duì)概念進(jìn)行干預(yù)它的目的是。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證檢查：
想要在歐盟市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品的制造商有義務(wù)調(diào)查產(chǎn)品是否必須具有CE標(biāo)記，并在適用的情況下粘貼該標(biāo)記。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品組中的產(chǎn)品，由制造商確定產(chǎn)品是否符合要求。對(duì)于其他人，公告機(jī)構(gòu)（NoBo）必須進(jìn)行研究。在任何情況下，都必須由獨(dú)立的第三方測(cè)試具有高安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如醫(yī)療產(chǎn)品或燃?xì)忮仩t。
在歐盟內(nèi)部，國(guó)家/地區(qū)當(dāng)局檢查CE認(rèn)證強(qiáng)制性產(chǎn)品是否符合要求。您可以在EC網(wǎng)站上找到每個(gè)歐盟國(guó)家/地區(qū)所有用于CE認(rèn)證檢查的已注冊(cè)公告機(jī)構(gòu)的概述。
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