1類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證：
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），與1s類(lèi)，1m類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)或III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備相比，1類(lèi)醫(yī)療設(shè)備對(duì)用戶(hù)造成的傷害可能性很小，并且在設(shè)計(jì)上通常更簡(jiǎn)單。大多數(shù)1類(lèi)醫(yī)療設(shè)備都可以通過(guò)歐盟MDR甚至根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證法規(guī)進(jìn)行自我認(rèn)證。
1級(jí)醫(yī)療器械，CE認(rèn)證標(biāo)記，指定機(jī)構(gòu)參與不是強(qiáng)制性的。1類(lèi)產(chǎn)品制造商執(zhí)行ISO 13485，并且不需要認(rèn)證，建議最低級(jí)別的GMP合規(guī)性。簡(jiǎn)而言之，一些控制被認(rèn)為足以提供對(duì)設(shè)備安全性和有效性的合理保證。
1類(lèi)醫(yī)療器械又分為兩個(gè)部分：
1級(jí)無(wú)菌設(shè)備
1類(lèi)測(cè)量裝置
1類(lèi)可重復(fù)使用的設(shè)備
所有1類(lèi)醫(yī)療設(shè)備均可通過(guò)自我聲明粘貼CE標(biāo)志。制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合指令的所有相關(guān)基本要求，并且必須填寫(xiě)基本要求檢查表。
為了使您的產(chǎn)品投放歐洲市場(chǎng)，它們必須滿(mǎn)足相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您理解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品有效且成功地完成CE認(rèn)證標(biāo)記過(guò)程。
我們通過(guò)以下服務(wù)支持1類(lèi)醫(yī)療設(shè)備制造商：
（a）指導(dǎo)和技術(shù)檔案
（b）安排來(lái)自歐洲第三方的合格證明。
（C）安排來(lái)自歐洲的歐盟代表
（d）安排來(lái)自歐洲的免費(fèi)銷(xiāo)售證書(shū)。
1類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理步驟：
步驟1：研究和競(jìng)爭(zhēng)者分析，并確保產(chǎn)品是醫(yī)療設(shè)備。
步驟2：確認(rèn)醫(yī)療器械屬于自我聲明范圍，即；1級(jí)
步驟3：確保滿(mǎn)足一般的安全和性能要求。
步驟4：根據(jù)MDR和MEDDEV 2.7 / 1 Rev. 4進(jìn)行臨床評(píng)估并提供報(bào)告
步驟5：主要和次要標(biāo)簽及包裝計(jì)劃的可用性
步驟6：非歐洲制造商的EAR協(xié)議。
步驟7：確保提供最新版本的技術(shù)文檔，并附有符合性聲明。
I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備的第三方CE認(rèn)證合規(guī)證書(shū)：
無(wú)需向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的I類(lèi)非無(wú)菌，非測(cè)量醫(yī)療設(shè)備可以由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，制造商必須了解這一事實(shí)，對(duì)于I類(lèi)設(shè)備，第三方證書(shū)不是強(qiáng)制性的，相反，自我證明的合格聲明就足夠了。
根據(jù)以下歐盟指令，我們和眾多公告機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系，此外，我們是CB計(jì)劃中領(lǐng)先的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。相關(guān)產(chǎn)品CE認(rèn)證可咨詢(xún)我們！