在許多醫(yī)療設備制造商中，普遍存在一個誤解，即獲得CE認證標志太難，太昂貴且太復雜。值得慶幸的是，我們經(jīng)驗豐富的專家，精通獲得CE認證標志辦理流程，可以幫您解決醫(yī)療器械CE認證的煩惱。
在此文章中，我們將介紹CE認證的一些關(guān)鍵步驟，以獲取醫(yī)療設備的CE認證標記-以及位于歐盟以外的制造商的一些必要的附加步驟。
醫(yī)療器械CE認證步驟1：分類
任何制造商的第一步都是仔細檢查他們的醫(yī)療設備。醫(yī)療設備打算做什么，以及如何實現(xiàn)？定義醫(yī)療設備的特性是至關(guān)重要且有價值的一步。有關(guān)醫(yī)療器械分類和“ 18分類規(guī)則”的更多信息，請參見此處。
此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設備產(chǎn)生的影響，并確保遵守其中的所有法規(guī)。重要的是要注意，此步驟的責任僅在于制造商。
醫(yī)療器械CE認證步驟2：識別
在對醫(yī)療器械進行分類并明確標出周圍的指令后，下一步就是確定所有相關(guān)的歐洲統(tǒng)一標準和其他基本的健康與安全要求。此步驟對于確保醫(yī)療設備符合上述所有標準至關(guān)重要–在此處可以找到有關(guān)醫(yī)療設備合規(guī)性的全面文獻。
在這一點上，確定是否需要獲得CE標記的公告機構(gòu)也很有用。
醫(yī)療器械CE認證步驟3：技術(shù)文件
為了獲得CE標志，制造商必須完成并匯編必要的技術(shù)文檔。這些可以包括但不限于醫(yī)療器械測試，評估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核。此后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標志之前，所有類別的所有醫(yī)療設備都需要技術(shù)文件。技術(shù)文件是對適用指令的符合性和符合性的證明。技術(shù)文件的副本必須始終保存在歐盟內(nèi)部，并可應任何歐洲主管當局的要求提供。
如果您需要有關(guān)創(chuàng)建或?qū)彶榧夹g(shù)文件的任何幫助，我們專家將很樂意幫助您（作為技術(shù)文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。
醫(yī)療器械CE認證步驟4：任命歐洲授權(quán)代表（EAR）
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42 / EEF第14.2條：“ 沒有在歐盟注冊地址的制造商不得在歐盟市場上出售其醫(yī)療器械，除非他首先指定了授權(quán)代表[或EAR ]在歐洲聯(lián)盟。”由于這個結(jié)果，所有廠商位于歐盟尋求CE標志之外的醫(yī)療設備必須任命一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。
醫(yī)療器械CE認證步驟5：認證
如果是I類產(chǎn)品，制造商將能夠?qū)︶t(yī)療設備進行自我認證。對于上等產(chǎn)品，制造商需要與指定機構(gòu)合作，后者需要對技術(shù)文檔進行審核。有關(guān)CE標志和指定機構(gòu)服務的信息可在此處找到。如果您的產(chǎn)品屬于上層階級，并且您需要尋求認證機構(gòu)來完成CE標記過程，則可以咨詢我們專家并使用他們的幫助來找到滿足您所有需求的認證機構(gòu)。
醫(yī)療器械CE認證步驟6：貼上CE標志
一旦醫(yī)療器械通過認證，制造商就可以準備貼上CE標志。必須以清晰可見的方式在醫(yī)療器械和相關(guān)包裝上粘貼醫(yī)療器械的CE標記以及EAR的詳細信息。
醫(yī)療器械CE認證步驟7：國家規(guī)定
最后一步是符合國家要求為了將醫(yī)療器械引入幾個歐盟國家（例如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須在國家主管部門進行額外注冊。
我們地理位置優(yōu)越，在歐洲設有辦事處，在布魯塞爾市中心設有辦事處，可為CE認證標記流程提供建議和幫助，并為我們代理您的歐洲授權(quán)代表。立即聯(lián)系我們，了解我們的專家顧問如何在合規(guī)過程中提供幫助。