三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記
III類醫(yī)療設(shè)備與IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備相比，具有更高的風(fēng)險(xiǎn)。III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證首先要通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，然后公告機(jī)構(gòu)審核才能獲得CE認(rèn)證。
3類醫(yī)療設(shè)備-示例：
1.起搏器
2.可吸收縫線
CE分類可能會(huì)因預(yù)期用途而異，請(qǐng)與MDD 93/42 / EEC附件IX核對(duì)您的設(shè)備分類。
醫(yī)療器械ISO 13485：2016認(rèn)證
ISO 13485是專門為醫(yī)療器械制造商，設(shè)計(jì)者和開發(fā)者設(shè)計(jì)的質(zhì)量管理體系，類似于US FDA 21 CFR820。ISO13485的實(shí)施有助于組織保持醫(yī)療器械的質(zhì)量和一致性，并且可以保證他們的客戶關(guān)于他們產(chǎn)品的質(zhì)量。ISO 13485是CE標(biāo)記的強(qiáng)制性要求，這是進(jìn)入歐洲醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的關(guān)鍵。
我們?cè)贗SO 13485實(shí)施方面提供全面的幫助，其中包括：
1.文檔-質(zhì)量手冊(cè)和程序
2.證據(jù)-生成記錄
3.培訓(xùn)-團(tuán)隊(duì)成員對(duì)ISO 13485的意識(shí)
4.內(nèi)部質(zhì)量審核-團(tuán)隊(duì)成員之間的計(jì)劃審核
5.第三方審核-認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員團(tuán)隊(duì)的計(jì)劃審核
6.維護(hù)-全年及以后維護(hù)ISO 13485系統(tǒng)
ISO 13485：2016認(rèn)證成本：
ISO 13485：2016認(rèn)證的成本因組織而異，取決于各種因素，例如-
1.ISO 13485的范圍
2.設(shè)備數(shù)量
3.制造過(guò)程
4.在職員工人數(shù)
5.制造車間面積
6.選定的公告機(jī)構(gòu)/注冊(cè)商/認(rèn)證機(jī)構(gòu)
如果有興趣，請(qǐng)與我們聯(lián)系并提供詳細(xì)信息，以獲取近似的預(yù)算報(bào)價(jià)。
我們?nèi)绾螀f(xié)助醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告（CER）？
我們會(huì)先檢查您的IFU，殘留風(fēng)險(xiǎn)，PMS和PMCF數(shù)據(jù)，然后再制定臨床評(píng)估計(jì)劃。我們的顧問團(tuán)隊(duì)的程序草案和相關(guān)模板最初將開始，并將在開發(fā)文檔方面提供進(jìn)一步指導(dǎo)。
我們的顧問還將確保您的臨床評(píng)估報(bào)告（CER）符合所有歐洲要求，從而對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立更大的信心。
我們?cè)趺磶湍t(yī)療器械取得CE認(rèn)證？
1.醫(yī)療器械分類
2.確定MDR要求
3.確定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
4.ISO 13485實(shí)施
5.識(shí)別公告機(jī)構(gòu)
6.技術(shù)文件準(zhǔn)備
7.技術(shù)文件提交給公告機(jī)構(gòu)
8.重新提交技術(shù)文件
9.協(xié)助公告機(jī)構(gòu)審核
10.協(xié)助解決不合格項(xiàng)
11.貼上CE認(rèn)證標(biāo)志