I級(jí)醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記：
與其他類型的醫(yī)療設(shè)備相比，I類醫(yī)療設(shè)備被視為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。根據(jù)歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設(shè)備免于公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證。
1類醫(yī)療器械-示例
手臂、吊帶、牙科椅、考試服、鉗子、面具、病床可、重復(fù)使用的手術(shù)器械
夾板、滅菌包裝、襪、de降壓器
牙刷、尿袋、輪椅
1類設(shè)備可以分為三種，[a] 1類設(shè)備，[b] 1類無菌設(shè)備，[c] 1類測量設(shè)備：
[a] 1類設(shè)備
所有1類醫(yī)療設(shè)備都可以通過準(zhǔn)備符合性聲明并符合其他要求的自我聲明來粘貼CE認(rèn)證標(biāo)志。但是大多數(shù)制造商仍然依賴第三方認(rèn)證來獲得著名的CE認(rèn)證證書。
[b] I類無菌設(shè)備
等級(jí)1的無菌醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記，必須經(jīng)過通知的身體參與。1級(jí)無菌制造商應(yīng)執(zhí)行ISO 13485并推薦認(rèn)證，GMP控制是必要的。
[c] 1類測量設(shè)備
只有通過遵守MDD要求和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，然后將技術(shù)文件提交指定機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場審核，才能完成1類測量設(shè)備的CE認(rèn)證標(biāo)記過程。另外MEDDEV2。應(yīng)遵循1/5指南。
怎么判斷醫(yī)療設(shè)備-Class Im（測量設(shè)備）？
確定具有測量功能的設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。
如果同時(shí)滿足以下條件，則表明該設(shè)備具有測量功能：
1.該設(shè)備旨在定量地測量生理或解剖學(xué)參數(shù)，或者-測量能量或傳遞給人體或從人體去除的物質(zhì)的數(shù)量或合格特性。
2.測量結(jié)果以法令80/181 / EEC的含義以法定單位或其他可接受的單位顯示，或者與符合前述指令的法定單位或其他可接受的單位中指示的至少一個(gè)參考點(diǎn)進(jìn)行比較。
3.預(yù)期目的隱含了明確或隱含要求的準(zhǔn)確性。
本建議書不涵蓋制造過程中的測量活動(dòng)（包括用于校準(zhǔn)目的的測量活動(dòng)），并不表示制造的設(shè)備具有測量功能。
具有測量功能的I類設(shè)備的示例：
1.用于測量體溫的非活動(dòng)設(shè)備。
2.包括非活動(dòng)溫度顯示的奶嘴。
3.用于指示體溫高于或低于指定值的設(shè)備。
4.用于測量血壓的非主動(dòng)非侵入式設(shè)備。
5.用于測量眼壓的非主動(dòng)裝置。
6.用于測量輸送到人體或從人體排出的液體或氣體的體積或流量的設(shè)備。
7.用于將液體輸送到人體的設(shè)備（例如藥勺，杯子，滴管，沒有刻度或刻度）。
8.用于顯示生理參數(shù)趨勢(shì)的設(shè)備（例如沒有刻度或刻度的尿液引流袋，肥胖卡尺）。
9.視力表
注：-假設(shè)相關(guān)的分類規(guī)則允許在第一類中分類，但前提是要滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
具有測量功能的1類設(shè)備在無菌條件下包裝和提供，需要提供《合格機(jī)構(gòu)證明》，而非無菌1類測量設(shè)備則不需要！
ISO 13485是自愿的
Ir類可重復(fù)使用的手術(shù)器械CE認(rèn)證：
歐盟MDR 2017/745引入了可重復(fù)使用手術(shù)器械的新要求。所有可重復(fù)使用的手術(shù)器械均屬于1r級(jí)，并需要經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定。
可重復(fù)使用的手術(shù)器械被定義為“在切割，鉆孔，鋸切，刮擦，刮擦，夾持，縮回，修剪或類似程序中用于外科手術(shù)的器械，未連接有源設(shè)備，制造商打算在使用后重新使用”已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)某绦?，例如清潔，消毒和滅?/span>
可以通過以下方法實(shí)現(xiàn)第20.1、20.3、20.4和20.5條以及第52條（7c）規(guī)定的MDR類Ir CE認(rèn)證標(biāo)記：
1.檢驗(yàn)和測試每種產(chǎn)品或同類產(chǎn)品（附件IV）
2.根據(jù)附件VIII第1章第2.3節(jié)（附件V）和EN ISO 13485：2016審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系（不包括設(shè)計(jì)）
3.最終檢驗(yàn)和測試審核（附件VI）EN ISO 13485：2016（不包括設(shè)計(jì)與制造）
4.全面質(zhì)量保證體系審核（附件II）EN ISO 13485：2016
CE分類可能會(huì)因預(yù)期用途而異，請(qǐng)與MDD 93/42/EEC附件IX核對(duì)您的設(shè)備分類。
我們可以協(xié)助您：
1.醫(yī)療器械分類
2.確定MDR要求
3.確定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
4.ISO 13485實(shí)施
5.識(shí)別公告機(jī)構(gòu)
6.技術(shù)文件準(zhǔn)備
7.技術(shù)文件提交給公告機(jī)構(gòu)
8.重新提交技術(shù)文件
9.協(xié)助公告機(jī)構(gòu)審核
10.協(xié)助解決不合格項(xiàng)
11.貼上CE認(rèn)證標(biāo)志