3類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證服務(wù)
根據(jù)附件II和III，MDR中的3類醫(yī)療設(shè)備 CE標(biāo)記要求更多。這是嚴(yán)格的指導(dǎo)原則起作用的地方，主要是因?yàn)檫@些設(shè)備對患者構(gòu)成最大的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)MDR要求，最關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級醫(yī)療器械制造商除要進(jìn)行臨床評估外，還必須經(jīng)過嚴(yán)格的性能和安全性測試。
3類/ 111類醫(yī)療器械制造商必須根據(jù)附件二向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文檔或文件，以進(jìn)行批準(zhǔn)，并且不允許附件三/附件六的選項(xiàng)。
III類醫(yī)療設(shè)備的定義和示例：
3/111類遵循與1s，2a，2b相同的準(zhǔn)則，但在將CE徽標(biāo)粘貼到醫(yī)療設(shè)備上之前，還必須經(jīng)過通知的車身設(shè)計(jì)檢查和技術(shù)文檔或技術(shù)文件的審查。
有時(shí)會依靠III類來維持人類的生命，因此，以任何方式接受故障都是不可接受的。
例如，起搏器，大腦模擬器，心臟瓣膜，藥繃帶等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須根據(jù)附件II完整的質(zhì)量保證體系（EN ISO 13485：2016）進(jìn)行審核，此外，制造商必須將所有類型的III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以按照附件II進(jìn)行批準(zhǔn)設(shè)備，包括帶有輔助藥品的醫(yī)療設(shè)備。
型式檢驗(yàn)（附件3）加上此處給出的兩個(gè)選項(xiàng)之一：
a、附件IV中的批次檢查
b、生產(chǎn)質(zhì)量保證體系審核（附件V）EN ISO 13485：2016（具有強(qiáng)制性設(shè)計(jì)評估）
在III類審批過程中需要幫助嗎？
技術(shù)文檔涵蓋以下內(nèi)容，
風(fēng)險(xiǎn)分析，
臨床評估
上市后監(jiān)視
上市后臨床隨訪，
IFU /用戶手冊審核
通知機(jī)構(gòu)技術(shù)文檔/技術(shù)文件許可。
我們通過以下服務(wù)為醫(yī)療設(shè)備制造商提供支持：
（a）對公告機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，準(zhǔn)備，NB提交和答復(fù)。
（b）進(jìn)行生物學(xué)評估。
（c）審查外部議定書和報(bào)告。
（d）根據(jù)Meddev 2.7 / 1 Rev 4進(jìn)行臨床評估并準(zhǔn)備臨床評估報(bào)告。
（e）根據(jù)EN ISO 14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
（f）安排公告機(jī)構(gòu)并與之協(xié)調(diào)直到獲得CE證書。
（g）安排歐洲的歐盟代表。
（h）安排來自歐洲的免費(fèi)銷售證書。
（i）編寫臨床評估報(bào)告。
（j）上市后監(jiān)視（PMS）。
（k）上市后臨床隨訪（PMCF）。
（l）定期安全更新報(bào)告（PSUR）。
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