醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件（MDR）
所謂的“醫(yī)療器械技術(shù)文件”技術(shù)文檔是一個(gè)全面的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設(shè)備針對制造商要求的預(yù)期用途的安全性和性能。技術(shù)文件中提供的信息均按照MDR和IVDR要求進(jìn)行了結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適合一般安全和性能要求（GSPR）。
公告機(jī)構(gòu)將每年審核技術(shù)文件，以評估對總體安全和性能要求的遵守情況。應(yīng)針對所有類型的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)類別開發(fā)技術(shù)文件。（I，Is，Im，Ir，IIa，IIb，III）。
最新版本的技術(shù)文件必須以電子或硬拷貝形式保存在制造商處所或授權(quán)的代表處所，以備歐盟主管當(dāng)局或指定機(jī)構(gòu)的潛在要求。在CE標(biāo)記申請的初始階段，必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交完整的技術(shù)文檔。關(guān)閉所有審閱意見并更新技術(shù)文件后，指定機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE認(rèn)證證書。
眾所周知，從MDD / IVD到MDR / IVDR的法規(guī)變化，所有制造商都需要更新其技術(shù)文檔。我們?yōu)獒t(yī)療器械法規(guī)顧問提供MDR / IVDR修復(fù)服務(wù)。I 3咨詢團(tuán)隊(duì)通過培訓(xùn)，內(nèi)部辯論，會議，研討會和現(xiàn)場升級服務(wù)獲得了關(guān)于MDR / IVDR的足夠知識。
MDR中嚴(yán)格的技術(shù)文件文檔要求：
1.根據(jù)新的《醫(yī)療器械法規(guī)》，附件二確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的47項(xiàng)具體要求，以及附件三關(guān)于上市后監(jiān)視的 15項(xiàng)附加要求。
2.第10條描述了制造商的義務(wù)，在醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)文件中需要什么以及為什么需要它。第15條要求有經(jīng)驗(yàn)的管理人員及其在為認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估而隨時(shí)更新技術(shù)文檔方面的作用。
3.MDD的設(shè)計(jì)檔案概念已從新的歐盟MDR中刪除。
4.在準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)，您應(yīng)該在技術(shù)上具有豐富的知識，能夠以正確的方式顯示信息，以下是一些核心領(lǐng)域。
5.查看現(xiàn)有文檔以支持滿足適用的MDR基本要求。
6.研究設(shè)備，確定并評估新EU MDR中的差距或不足。
7.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后，確定適用于您設(shè)備的測試要求和標(biāo)準(zhǔn)。
8.以臨床評估報(bào)告（CER）的形式組織臨床證據(jù)。
9.準(zhǔn)備上市后監(jiān)視報(bào)告（PMS），并得出CER的結(jié)論。
10.編寫上市后臨床隨訪報(bào)告（PMCF）并得出CER的結(jié)論。
11.查看樣本標(biāo)簽，使用說明（IFU）和用戶手冊。
12.編譯臨床前驗(yàn)證和確認(rèn)文檔。
顧問在成功提交MDR中的作用：
我們可以提供結(jié)構(gòu)化的解決方案，以開發(fā)適用于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的高質(zhì)量技術(shù)文檔，從起草文件，審閱和修改內(nèi)容，支持填補(bǔ)空白，提交給您選擇的指定機(jī)構(gòu)開始，還可以與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)調(diào)，直到形成文檔為止已批準(zhǔn)。
如果您正在尋找更新舊醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件的方法以滿足新醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的要求，我們幫助您提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件修復(fù)服務(wù)。在了解您的主題設(shè)備以識別您的醫(yī)療設(shè)備與當(dāng)前技術(shù)文件/要求之間的差異之后，我們將開始指導(dǎo)和準(zhǔn)備工作。與其他公司不同，在成功完成CE認(rèn)證項(xiàng)目之前，我們不允許客戶團(tuán)隊(duì)處理技術(shù)文件。