在過去的兩年中，我們聽到數百名高級官員和QA/RA監(jiān)管經理談論MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來，以及它在認證機構監(jiān)督審核和新CE申請中的影響和復雜性。
考慮到這一難題，我們認為重要的是，高級官員和經理必須有一個戰(zhàn)略框架，他們可以使用外部顧問來解決MDR2017/745和MEDDEV2.7/1Rev4中的復雜性。因此，我們希望提供一個簡單的策略“交出CER項目，我們會注意”。當我們介紹以下功能時，您將容易理解為什么制造商依賴我們“醫(yī)療器械法規(guī)的真正采購合作伙伴”。對于我們來說，不僅是一次項目，而且還需要很多年，這也很重要！
我們高效和經驗豐富的團隊，將使用任何風險級別和類型的設備，負責每個項目并在團隊負責人和項目負責人的監(jiān)督下以最大的奉獻精神和熱情來處理。每天在云中完成的活動使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導丟失的信息。
我們不只是咨詢！！我們指導，創(chuàng)建，審查文檔并將其提交給公告機構。還沒有結束。我們進行管理，如果有任何評論意見，我們將通知指定機構，并根據需要重新提交。在完成工作之前，我們不會要求或不允許客戶團隊處理文檔。我們只需要客戶提供適當的信息。
高效和經驗豐富的團隊將負責每個項目，并在團隊負責人和項目負責人的監(jiān)督下以最大的奉獻精神和熱情來處理。每天在云中完成的活動使全世界的客戶都可以輕松地了解和指導丟失的信息。
最后但并非最不重要；經濟的價格和超快速的交付。歡迎您參加臨床評估項目，并檢查我們與其他項目有何不同。
臨床評估（MDR/MEDDEV2.7/1REV.4）
所有風險類別和類型的醫(yī)療設備制造商必須在臨床上評估設備的安全性和性能，然后再申請CE標志認證機構。為了按照MDR第61條進行臨床評估，制造商必須檢查從各種來源獲得的臨床數據，以得出接受治療的醫(yī)療設備安全且對預期目的的作用。
醫(yī)療設備的臨床評估遍及設備的整個生命周期，對于制造商而言，維護和有序地布置文檔已成為一項嚴峻的挑戰(zhàn)。
臨床評估報告
在歐盟MDR第61條到來之前，歐盟委員會發(fā)布了MEDDEV2.7/1Rev4和IMRFN41指導文件。這兩個指導文件在法律上均不具有約束力。
臨床評估報告必須記錄重要方面，例如臨床評估的范圍，醫(yī)療器械的描述，科學技術的最新水平以及臨床背景以及被評估器械的臨床評估途徑。
臨床評估報告必須定期更新。制造商有權監(jiān)視PMS，PMCF，PSUR活動以及風險管理策略的狀態(tài)，以確定何時更新臨床評估報告。在例行監(jiān)督中審查臨床評估報告的指定機構，不需要制定時間表來更新臨床評估報告，但確實要求制造商制定自己的流程，以便何時以及如何更新臨床評估報告。
市場活動[PMS+PMCF+PSUR]
MDR2017/745，第七章，第一節(jié)規(guī)定，制造商應針對每種設備，以與風險類別成比例且適合于風險類別的方式計劃，建立，記錄，實施，維護和更新售后市場監(jiān)控系統。第83、84、85和86條制造的設備。
附件XIV第61條規(guī)定，所有制造商均應按照該條規(guī)定的要求進行臨床評估。