醫(yī)療器械CE認證的上市后監(jiān)督是一系列程序和活動的集合，歐盟MDR和美國FDA認證在市場上對其進行監(jiān)視以確保其安全性和有效性。
售后監(jiān)控系統(tǒng)有助于在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)主動，系統(tǒng)地收集，記錄和分析有關(guān)設(shè)備質(zhì)量，性能和安全性的相關(guān)數(shù)據(jù)。PMS的結(jié)果有助于持續(xù)更新風(fēng)險文件，并及時采取必要的CAPA控制措施。
為了符合歐盟的要求，新的《醫(yī)療器械法規(guī)》制造商必須按照《新-藥耐藥性》第83條的規(guī)定進行PMS
上述監(jiān)管機構(gòu)堅持要求上市后監(jiān)督盡一切努力，以確保在醫(yī)療器械首次進入市場時將與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險降到最低。但是，一旦醫(yī)療設(shè)備被醫(yī)療保健提供者和患者廣泛使用，新問題便會偶爾出現(xiàn)。
這些活動旨在生成信息，以快速識別性能不佳的設(shè)備和其他安全問題，從而準確表征實際設(shè)備的性能。臨床結(jié)果有助于開發(fā)新設(shè)備或現(xiàn)有設(shè)備的新用途。
上市后監(jiān)控報告（PMCR）
所有醫(yī)療設(shè)備制造商（包括Is，Im和Ir）都必須按照PMS計劃總結(jié)在監(jiān)視過程中收集的數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論。總結(jié)數(shù)據(jù)的總結(jié)，并在必要時采取糾正和預(yù)防措施的描述，統(tǒng)稱為上市后監(jiān)視報告（PMSR）。
PMS和警惕性之間的區(qū)別
警惕只是上市后監(jiān)視系統(tǒng)的一部分，因為它指的是報告嚴重事件，現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）和召回事件。它是處理事件的被動系統(tǒng)，而不是主動收集PMS數(shù)據(jù)。
PMS關(guān)系ISO13485和ISO14971
制造商維護一個最新的系統(tǒng)程序，以審查在后期生產(chǎn)階段從設(shè)備中獲得的經(jīng)驗，其中包括涉及EUMDR第七章第1節(jié)的規(guī)定。
第83條，并根據(jù)統(tǒng)一標準ENISO13485和ENISO14971：2012采取適當?shù)谋匾m正措施。。
ISO13485概述了質(zhì)量管理體系（QMS）結(jié)構(gòu)，這迫使人們特別需要一種反饋系統(tǒng)，以提供質(zhì)量問題的預(yù)警以及糾正和預(yù)防措施流程的輸入。
ISO13485需要第8節(jié)中詳述的系統(tǒng)方法，該方法概述了反饋的要求（臨床和用戶）。這些輸出被視為風(fēng)險管理的輸入。
除了對新設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險進行售前評估。ENISO14971：2012規(guī)定了生產(chǎn)和后期生產(chǎn)信息的要求，這些要求應(yīng)視為整個設(shè)備使用壽命內(nèi)整體風(fēng)險評估過程的一部分。
ISO14971要求旨在衡量概率，并正確分析和估計可能損壞的嚴重程度，以確保完全識別和減輕風(fēng)險。
在設(shè)備商業(yè)化后，便立即需要進行市場后監(jiān)視（PMS）。
MDR推薦的通用PMS數(shù)據(jù)源：
A：主動（審閱驅(qū)動）源
1.相關(guān)專家或技術(shù)文獻
2.有關(guān)類似醫(yī)療設(shè)備的公開信息
3.用戶，分銷商和進口商提供的調(diào)查和反饋
4.使用類似設(shè)備的經(jīng)驗
5.臨床文獻審查，數(shù)據(jù)庫和/或注冊
6.外植體檢索研究
7.內(nèi)部測試
8.上市后臨床隨訪（PMCF）
B：反應(yīng)性（事件驅(qū)動）源
1.檢測制造問題
2.客戶投訴和保修索賠
3.有關(guān)嚴重事件的信息，包括PSUR和現(xiàn)場安全糾正措施的信息
4.非嚴重事件和任何不良影響的數(shù)據(jù)
5.來自趨勢報告的信息
6.服務(wù)記錄
7.與其他醫(yī)療設(shè)備的兼容性
8.設(shè)備濫用
9.持續(xù)的市場生存能力
10.警覺
11.故障分析
我們已經(jīng)開發(fā)出完整的解決方案，以符合法規(guī)要求。