醫(yī)療器械CE認證上市后臨床隨訪：
在進行上市后臨床隨訪時，制造商應(yīng)積極收集和評估所獲得的臨床數(shù)據(jù)，以確認器械在整個預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，以確保所識別風(fēng)險（殘余風(fēng)險）和持續(xù)風(fēng)險的可接受性/適用性。根據(jù)收集的事實證據(jù)來發(fā)現(xiàn)任何新出現(xiàn)的風(fēng)險。
1.如果醫(yī)療器械已從相當(dāng)?shù)韧念愃破餍但@得了基于臨床證據(jù)的CE標記，則必須執(zhí)行PMCF計劃。
2.如果制造商已在實際設(shè)備上提供了長期臨床數(shù)據(jù)以證明其安全性，性能，預(yù)期用途和穩(wěn)定性，則可能無需進行上市后臨床隨訪研究。
3.此頁面提供了本組織根據(jù)MEDDEV2.12/2rev4進行上市后臨床隨訪研究所要遵循的重要信息，是維護公告機構(gòu)CE證書的一部分。
4.如果在長期臨床表現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)任何殘留風(fēng)險或不清楚這些風(fēng)險可能會影響收益/風(fēng)險比的情況，則會進行臨床隨訪研究。
5.為了提供設(shè)備的長期安全性和性能的證據(jù)，通過PMS和PMCF接收的數(shù)據(jù)被認為對于整個生命周期中的CER更新最有用。
6.在舊設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)非常有限的情況下，PMCF是必不可少的，而在與設(shè)備使用和某些適應(yīng)癥或新設(shè)備的新穎功能有關(guān)的長期數(shù)據(jù)空白或未解決的問題中，PMCF至關(guān)重要。
上市后臨床隨訪計劃（PMCF計劃）
根據(jù)新的醫(yī)療器械法規(guī)（EUMDR），該計劃應(yīng)是連續(xù)的過程，以更新臨床評估摘要報告，并應(yīng)在制造商的PMS計劃中予以解決。
考慮以下幾點來執(zhí)行PMCF研究計劃：
PMCF研究計劃的設(shè)計必須旨在確認設(shè)備預(yù)期使用壽命內(nèi)的安全性和性能，確保已識別風(fēng)險的持續(xù)可接受性以及基于事實證據(jù)檢測新出現(xiàn)的風(fēng)險。
PMCF計劃必須包含研究時間，計劃編號，PMCF程序，計劃日期，設(shè)備信息，并且還必須確認或證明先前確定的風(fēng)險的可接受性，發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險并評估臨床安全性和性能。
PMCF計劃應(yīng)描述為研究選擇的適當(dāng)方法
PMCF計劃應(yīng)包含納入和排除標準
PMCF計劃應(yīng)描述臨床數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋過程。
收集數(shù)據(jù)
在計劃中必須確定研究期間需要考慮和采取的特殊控制措施
PMCF計劃應(yīng)在由以下人員準備，審核和批準的人員授權(quán)下填寫相應(yīng)的詳細信息：
PMCF研究計劃將通過以下方式幫助制造商和指定機構(gòu)：
1.在設(shè)備的整個使用壽命和整個使用過程中，證明其預(yù)期用途的臨床安全性和性能
2.該設(shè)備的性能為廣大醫(yī)師和患者所接受。
3.該計劃應(yīng)有足夠的中期隨訪期，以及早發(fā)現(xiàn)問題并進行長期隨訪。
4.程序，計劃和相關(guān)記錄應(yīng)得到控制并提交給NB。
啟動PMCF研究的情況：
1.新型醫(yī)療技術(shù)
2.高產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險
3.高風(fēng)險植入物/藥物裝置組合
4.兒科用高危器械
5.最壞的情況使用場景[嚴重度/處理/難以到達的區(qū)域]
6.長期安全性和性能的未解決問題
上市后臨床隨訪方法：
PMCF研究采用的最常用方法如下
1.參與上市前調(diào)查的患者的詳細隨訪
2.新的臨床研究
3.從設(shè)備注冊表派生的審閱數(shù)據(jù)。
4.回顧以前接觸過該設(shè)備的患者的相關(guān)回顧性數(shù)據(jù)