醫(yī)療器械CE認證定期安全更新報告（PSUR）

點擊:2322 | 2020-02-27

醫(yī)療器械CE認證定期安全更新報告（PSUR）

定期安全更新報告（PSUR）本質(zhì)上是包含高風(fēng)險設(shè)備信息的上市后監(jiān)視報告（PMSR）的擴展。

定期安全更新報告適用于中至高風(fēng)險級別的設(shè)備，例如IIa，IIb和III類。定期安全報告的輸入來自事后市場監(jiān)視（PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，警惕性報告以及這些設(shè)備在歐洲市場上的當(dāng)前狀態(tài)）。

新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）大大提高了對醫(yī)療器械投放市場和客戶/患者使用后的監(jiān)控要求。

MDR/IVDR第VII章解釋了制造商必須建立監(jiān)視系統(tǒng)，作為實施和監(jiān)視的統(tǒng)一標(biāo)準ENISO13485：2016的一部分。

必須準備定期的“安全更新”報告，并通過EUDAMED系統(tǒng)提交給公告機構(gòu)和相關(guān)的主管部門。

必須根據(jù)設(shè)備制造商持有的技術(shù)文件數(shù)量來準備PSUR文字，簡而言之，針對每種設(shè)備及其預(yù)期用途進行PSUR。

PSUR的結(jié)論是針對相應(yīng)的III級年份和很少的IIb級器件得出的，低端設(shè)備可能會使用一兩年。

PSUR必須對以下內(nèi)容有充分而有效的解釋/理由，以使參與合格評定的指定機構(gòu)滿意。

1.發(fā)布后的市場數(shù)據(jù)。

2.分析收集到的數(shù)據(jù)的方法

3.針對數(shù)據(jù)采取的措施

4.采取的行動，例如CAPA，警惕，召回等；

5.數(shù)據(jù)分析與結(jié)論

以上內(nèi)容分別根據(jù)MDR和IVDR中第84條和第79條中提到的PMS計劃進行收集和記錄。

根據(jù)MDR/IVDR1類設(shè)備允許保留市場后監(jiān)督報告（PMSR）和11a，11b和111類產(chǎn)品定期安全更新報告（PSUR）

定期安全更新報告（PSUR）的內(nèi)容：

該報告的內(nèi)容在下面列出的MDR第86條中概述。

1.PMS摘要并涵蓋上市后臨床隨訪（PMCF）的發(fā)現(xiàn)

2.數(shù)據(jù)分析和結(jié)論/結(jié)果

3.針對行動采取的CAPA。

4.風(fēng)險分析/殘留風(fēng)險的結(jié)果

5.銷售量，地理位置，用戶組

定期安全更新報告（PSUR）時間表：