一次性醫(yī)用口罩CE認證辦理：
具有CE認證標志的口罩是歐洲經(jīng)濟區(qū)批準的用于安全健康和環(huán)境保護標準的，我們實驗室根據(jù)效率等級將呼吸器分級為N95，N99或N100，對于一次性口罩CE認證標簽，口罩分為三個等級：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
具有CE認證標志的口罩是歐洲經(jīng)濟區(qū)批準的用于安全健康和環(huán)境保護標準的，我們實驗室根據(jù)效率等級將呼吸器分級為N95，N99或N100，對于一次性口罩CE認證標簽，口罩分為三個等級：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
歐洲標準EN149定義了以下“過濾面部部件“類別：
FFP1過濾至少80%的顆粒；
FFP2過濾至少94%的顆粒；
FFP3過濾至少99%的顆粒。
在歐盟，平均有5%的住院患者受到健康相關(guān)感染的影響，或每年有410萬患者。此類感染每年導(dǎo)致37，000人死亡。
在手術(shù)室和其他醫(yī)療環(huán)境中，感染原可以多種方式傳播。重要來源之一是手術(shù)團隊的鼻子和嘴巴。呼吸，說話，咳嗽或打噴噸時，一個人從口腔和鼻子的粘膜中釋放的分泌物會越來越少。這些液滴迅速蒸發(fā)，使核懸浮在空氣中。
然后，核會散布到敏感區(qū)域，例如露天傷口或無菌設(shè)備，或者如果尺寸太小則可能被吸入。
外科口罩是一種覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備，并提供了一種屏障，限制了感染劑在醫(yī)院工作人員與患者之間的通過。它最初被開發(fā)為包含和過濾掉在手術(shù)過程中從醫(yī)護人員的口腔和鼻咽中丟棄的大滴微生物，從而保護了患者。
戴口罩的主要目的是保護使用者的直接環(huán)境免受污染。
制造商必須在歐洲市場上對型或型外科口罩進行特征化和分類，而在美國市場上則要按1級，2級或3級進行分類。
口罩在歐洲安全評估：
在歐洲，手術(shù)口罩必須帶有CE認證標志并符合EN14683：醫(yī)用口罩要求和測試方法中定義的要求。
EN14683標準對外科口罩CE認證的定義如下：
覆蓋口，鼻和下巴的醫(yī)療設(shè)備提供了一個屏障，限制了感染劑在醫(yī)院工作人員與患者之間的通過。
關(guān)于性能，面罩作為最終產(chǎn)品進行測試，必須符合不同的要求。
根據(jù)以下測試的結(jié)果，將面具分為4類；
1.細菌過濾效率（BFE）
2.透氣性（增量P）
3.耐濺水（合成血液）
4.微生物防護，生物相容性
ps:
由于外科口罩被視為類醫(yī)療設(shè)備，因此制造商必須對歐洲醫(yī)療設(shè)備指令2017/745做出響應(yīng)，并進行必要的風(fēng)險分析和其他測試。
一次性口罩CE認證或者（防護服，手套，額溫槍等）歐盟認證可咨詢我們！