從2021年3月27日起，將實施有關食品鏈中歐盟風險評估的透明度和可持續(xù)性的法規(guī)《透明度法規(guī)2019/1381》。該法規(guī)引入了向歐洲食品安全局（EFSA）提出請愿的新規(guī)則。并修訂了歐盟第1935/2004號框架法規(guī)（EC）。

 

透明度法規(guī)提出的新要求之一是，有義務在提起訴訟之前將其實驗室研究通知EFSA以支持該申請。還包括新的保密規(guī)則。此外，將要求商業(yè)運營商向EFSA提交食品接觸物質的請愿書，以使用專用的食品和飼料電子提交平臺。

 

您準備好接受新的歐盟透明度法規(guī)了嗎？

新的歐盟透明度法規(guī)（EU）2019/1381于2019年9月生效，并將于2021年3月27日生效–準備好了！

 

（EU）2019/1381對工業(yè)有什么意義？

（EU）2019/1381號法規(guī)對《通用食品法》（2002年）進行了修訂，涵蓋了涉及農業(yè)食品鏈的八項立法法案，以提高歐盟風險評估流程的透明度。

 

透明度法規(guī)將適用于以下法規(guī)領域：

1.轉基因生物（用于耕作和用于食品/飼料）

2.飼料添加劑，煙熏調味劑

3.食品接觸材料

4.食品添加劑

5.食品酶和調味劑

6.植物保護產品

7.新型食品

 

立法的主要規(guī)定是什么？

以下幾點列出了根據(jù)（EU）2019/1381條例制定的關鍵條款。

1.研究通知

      該法規(guī)引入了一項新要求，即要向EFSA預先通知要支持歐盟申請的所有研究。該義務適用于商業(yè)經營者（即申請人）；它也適用于進行研究的實驗室，但僅適用于實際上位于歐盟的實驗室。盡管所需的信息量將受到限制，但是EFSA仍在討論數(shù)據(jù)庫中該信息的確切信息和格式。應當指出的是，不合理地未能通知新研究可能導致將來提交的申報材料失效-這將明顯影響通知者的業(yè)務（沒有針對實驗室的具體處罰）。申請人和實驗室提供的信息在通知之時將不會公開提供。

 

2.第三方的檔案通知和咨詢

      特別是在現(xiàn)有許可續(xù)簽的情況下，要求申請人將任何未來的活性物質續(xù)簽提交通知EFSA，并提供打算進行的研究的詳細信息，并將其作為提交的一部分。收到申請人的通知后，EFSA將進行公眾咨詢；然后，歐洲食品安全局（EFSA）將向申請人提供自己的反饋意見，以將其包含在續(xù)簽卷宗中的擬議附加信息的可接受性。雖然法律沒有規(guī)定提交卷宗通知的時間表，但可以預期的是，這需要在提交之前進行數(shù)年，以便通知者有足夠的時間在必要時調整其提交文件。對于農作物保護活性物質（ASs），GFL通知流程目前是第1107/2009號法規(guī)（續(xù)期3年之前）的續(xù)簽申請流程的補充。

 

但是，我們了解到AIR流程目前正在接受審核，并且有望進行立法更改，據(jù)我們了解，這些更改將使GFL通知與1107年續(xù)簽申請保持一致。當前的流程可能會導致多個申請人向歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)出關于同一活性物質的通知的情況–導致進行大量的公眾咨詢，并為每個通知從歐洲食品安全局（EFSA）分別提供反饋。因此，每個通知者都需要考慮如何最好地管理此流程，并研究與其他公司合作的可用選項，以簡化每種活性物質的流程，

 

3.提交前的建議

      立法為申請人提供了一些機會，可以在提交之前向EFSA尋求建議。該建議可以包括在提交新申請或續(xù)展之前，對相關法律規(guī)定和申請所需內容進行澄清。對于續(xù)訂，將在上述第三方咨詢后提供的特定EFSA反饋之外，添加提交前建議。為了使提交前建議流程的工作更加清晰，EFSA將制定通用指南，列出可用的不同選項。這可能是EFSA支持計劃目錄的擴展目前已經到位。從最初的反饋和現(xiàn)有流程的經驗來看，不太可能進行面對面的對話-大多數(shù)協(xié)商可能是通過書面交流，并在需要時進行一些電話會議。

 

4.公眾獲取信息（AS檔案）

     作為活性物質評估過程的一部分，EFSA必須向公眾提供完整的檔案，但報告人成員國已給予機密待遇的任何信息除外。” 但是，GFL立法進一步限制了可以視為機密的信息，將其限制在以下情況下：“ ……申請人證明披露信息可能在很大程度上損害其利益”。在所有研究都可以公開獲得的情況下（機密數(shù)據(jù)的刪除受到限制），將需要提交兩個版本的卷宗– [1]進行評估，[2]發(fā)布，同時刪除所有機密數(shù)據(jù)和合理的。從整個文檔中刪除和刪除機密數(shù)據(jù)的過程將增加管理工作量，并且需要采用清晰的流程來幫助確定可以刪除哪些數(shù)據(jù)。如果對于先前的歐盟評估所提交的研究也需要進行編輯，則仍存在一些不確定性-這仍需要澄清（請在下面的某些尚未解答的問題上查看更多信息）。

 

5.檔案提交格式的未來變化

      與GFL公開獲取信息的要求相關聯(lián)，EFSA目前正在評估可用的選項，以幫助他們將數(shù)據(jù)公開。我們知道，歐洲食品安全局（EFSA）正在考慮是否可能將所有部門（包括作物保護部門）的IUCLID信息提交。盡管歐洲食品安全局（EFSA）要求該系統(tǒng)從2021年3月開始適用，但我們了解到，鑒于這將帶來極大的額外復雜性，因此許多主管部門對此表示了擔憂。

 

一些未解決的問題：

      該法規(guī)的許多規(guī)定都需要進一步的澄清或程序，以確保申請人和實驗室都遵守。EFSA目前正在進行這些討論，只有少數(shù)利益相關者參加了這些討論。由于存在大量未解決的問題，利益相關者向EFSA提出了具體問題。盡管EFSA迅速將這些問題發(fā)布在其網站上，但不幸的是，他們并不愿意提供這些問題的答案。我們希望EFSA是透明的，并為尋求支持以幫助遵守這些復雜規(guī)定的眾多利益相關者提供答案。

 

ERM也提出了澄清請求，我們的問題來自與客戶的多次討論。作為參考，下面列出了ERM提出的關鍵問題-我們希望在不久的將來得到答復，以幫助我們計劃遵守法律：

為了向EFSA數(shù)據(jù)庫預先通知研究，需要通知“開始和計劃完成日期”。對日期的準確性有何期望？研究的確切開始日期可能會在短時間內更改（例如，由于各種原因可能會推遲幾天/幾周）。鑒于這種不確定性，在通知的開始和完成日期中包括一個范圍（例如，特定的一周或一個月而不是特定的一天）。

 

為了將研究的預先通知發(fā)送到EFSA數(shù)據(jù)庫，EFSA數(shù)據(jù)庫是否提供一種系統(tǒng)，使所有相關方都可以了解特定的通知？由于要求業(yè)務運營商和實驗室通知研究，因此為每個研究單獨通知會造成混亂。發(fā)出第一個通知時，數(shù)據(jù)庫“連接”相關方將非常有用。

 

此外，數(shù)據(jù)庫將如何管理多個公司擁有一項研究的情況？

      對于研究的預先通知，何時將新研究的EFSA數(shù)據(jù)庫結構通知利益相關者？為了允許“通知者”進行準備以確保正確注冊通知并改善通知方之間的協(xié)調，盡早就數(shù)據(jù)庫的功能進行溝通將是有幫助的。
 

第39a條規(guī)定了申請人可以要求將哪些信息視為機密。EFSA是否可以確認此規(guī)定僅適用于實際包含在實際應用中的數(shù)據(jù)？對于根據(jù)法規(guī)1107/2009進行的續(xù)展申請，我們的理解是，此規(guī)定將不適用于支持該申請的先前提交的數(shù)據(jù)；它僅適用于應用程序中實際包含的數(shù)據(jù)。

 

在沒有特別提及法規(guī)396/2005（MRL）的情況下，新的GFL法規(guī)的規(guī)定是否適用于任何MRL申請？從對法律的閱讀中可以看出，當研究僅用于MRL申請時，GFL規(guī)定將不適用。然而，確認這一點將很有用，尤其是與新研究的通知以及可能發(fā)布的MRL檔案有關（這將要求刪除機密信息）。

 

結論

新規(guī)定將從2021年3月27日起生效，但有關詳細程序和實際安排仍未解決許多問題。在ERM，我們將尋求支持我們的客戶了解新法規(guī)并完全遵守新措施。