化學(xué)品和廢物立法中的新歐盟法規(guī)要求產(chǎn)品的制造商和供應(yīng)商向歐盟集中數(shù)據(jù)庫(kù)提供信息，這些規(guī)則也可能會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備行業(yè)。

SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)通報(bào)：

      自2021年1月5日起，向歐洲化學(xué)品管理局（“ ECHA”）發(fā)出通知的新義務(wù)適用于含有高度關(guān)注物質(zhì)（“ SVHCs”）的濃度高于0.1重量％（w / w）的物品的供應(yīng)商）。該義務(wù)是根據(jù)修訂后的廢物框架指令2008/98 / EC（“ WFD”）確定的，該指令交叉引用了關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限制的法規(guī)（EC）1907/2006（“ REACH法規(guī)”）和提供了一種用于建立一個(gè)新的數(shù)據(jù)庫(kù)核對(duì)中的“信息的基礎(chǔ)š的ubstances ç oncern我N個(gè)物品，或者以復(fù)雜對(duì)象（P產(chǎn)品”）（稱(chēng)為“ SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)”），必須在ECHA的監(jiān)督下向其提交通知（WFD第9條）。

 

      ECHA認(rèn)為，新通知義務(wù)的目的是確保在物品和材料的整個(gè)生命周期（包括廢物階段）中都可獲得有關(guān)SVHC的信息。SVHC是列入REACH法規(guī)候選清單中的有害物質(zhì)（例如，致癌，致突變或有毒生殖）。提交給SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的信息將可供國(guó)家主管部門(mén)，廢物處理設(shè)施，供應(yīng)鏈運(yùn)營(yíng)商和消費(fèi)者使用。ECHA打算將收到的已提交信息發(fā)布，除非可以合理地保護(hù)機(jī)密商業(yè)信息。

 

供應(yīng)商有待通知

      為了向SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)提交的目的，物品的供應(yīng)商在REACH法規(guī)中定義為供應(yīng)鏈中的任何生產(chǎn)商或進(jìn)口商，進(jìn)口商，分銷(xiāo)商或其他參與者（REACH法規(guī)第3條第33款）。因此，除了零售商以外，即使上游供應(yīng)商已經(jīng)為同一商品提交了通知，所有參與者也都將受到通知。但是，ECHA提供了一些簡(jiǎn)化程序的工具，例如可以引用其他行為者針對(duì)同一條款提交的通知。

 

REACH法規(guī)已經(jīng)要求含SVHC含量高于0.1％w / w的物品的供應(yīng)商必須向供應(yīng)鏈其他參與者和消費(fèi)者提供有關(guān)這些物質(zhì)的足夠信息（第（Article REACH法規(guī)第33條）。通知ECHA的新義務(wù)與通知其他供應(yīng)商和消費(fèi)者的義務(wù)同時(shí)適用。

 

歐盟以外的供應(yīng)商不受通知義務(wù)的約束，但歐盟進(jìn)口商將要求他們提供履行通知義務(wù)所必需的信息。

 

有關(guān)文章和所需信息類(lèi)型

通知的義務(wù)適用于此類(lèi)物品或復(fù)雜對(duì)象（包含兩個(gè)或多個(gè)物品）。“物品”的定義是在生產(chǎn)過(guò)程中被賦予特殊形狀，表面或設(shè)計(jì)的物體，該物體在某種程度上決定其功能而不是其化學(xué)成分（REACH法規(guī)第3條第3款）。

 

ECHA發(fā)布的關(guān)于SCIP通知要求的文件中提供了有關(guān)提交所需信息內(nèi)容的指南。所需信息包括大量數(shù)據(jù)，可用于識(shí)別物品，特定物品中存在的候選清單物質(zhì)的名稱(chēng)，濃度范圍和位置，以及有關(guān)物品安全使用的其他信息。

 

責(zé)任范圍內(nèi)的醫(yī)療器械：

      REACH法規(guī)并未將醫(yī)療器械排除在其總體適用范圍之外。根據(jù)REACH法規(guī)，僅某些具有侵入性或與人體直接物理接觸并以混合物（而非物品）形式銷(xiāo)售的醫(yī)療器械在成品狀態(tài)下明確免除某些要求。但是，所有作為REACH用途的醫(yī)療器械都必須遵守REACH中現(xiàn)有的SVHC通知要求和新的SCIP報(bào)告義務(wù)。

 

ECHA建議在確定對(duì)象的功能后，應(yīng)根據(jù)具體情況評(píng)估是否可以根據(jù)REACH法規(guī)將醫(yī)療器械視為物品。因此，許多醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商可能需要考慮其產(chǎn)品是否為包含SVHC的物品，并且必須在適用的情況下提交SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)通知。

 

SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)和英國(guó)脫歐的范圍:

      REACH和WFD規(guī)定的義務(wù)適用于在歐盟建立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，因此當(dāng)然也與向該市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)商有關(guān)。英國(guó)（“ UK”）已離開(kāi)歐盟，過(guò)渡期于2020年12月31日結(jié)束。英國(guó)建立了自己的化學(xué)體系，該體系與EU REACH極為相似，后者在過(guò)渡期結(jié)束前直接在英國(guó)實(shí)施。在過(guò)渡期結(jié)束后生效的義務(wù)，例如通知SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的義務(wù)，不會(huì)自動(dòng)適用于英國(guó)市場(chǎng)，因此有必要單獨(dú)考慮?？赡軙?huì)在英國(guó)建立一個(gè)等效的數(shù)據(jù)庫(kù)，并且據(jù)了解，國(guó)家主管部門(mén)正在考慮這一點(diǎn)，但目前并非如此。

 

執(zhí)法

歐盟廢物和化學(xué)品法規(guī)的執(zhí)行在會(huì)員國(guó)一級(jí)進(jìn)行。多國(guó)對(duì)REACH執(zhí)法和處罰的審查表明，各國(guó)的執(zhí)法體制和方法可能會(huì)有所不同。通常，執(zhí)行權(quán)力包括命令召回和施加經(jīng)濟(jì)處罰。SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的引入是歐盟一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域采取的一系列措施之一，以協(xié)調(diào)和提高執(zhí)法效率。

 

結(jié)論

公司需要確保有適當(dāng)?shù)某绦騺?lái)評(píng)估他們?cè)跉W盟市場(chǎng)上投放的商品是否受到新的通知義務(wù)的影響。此外，接到通知的公司將需要與相關(guān)供應(yīng)鏈中的其他參與者保持良好的溝通關(guān)系，以簡(jiǎn)化和協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提交。