紙尿褲為什么要進行CE認證呢？
第一、紙尿褲企業(yè)一旦通過CE認證，就意味著從車間衛(wèi)生、儀器設(shè)備到材料選購、工藝設(shè)計、生產(chǎn)流程、實驗檢測、出廠包裝這些過程來講都是按照國際最高的安全標準來進行的。
第二、消費者、特別是億萬級的媽媽消費者都認可國外的認證標準，通過認證的紙尿褲品質(zhì)安全更加值得她們信賴。
所以，為了提高紙尿褲的安全品質(zhì)與消費者的信任度，企業(yè)進行CE認證是可以理解的，同時更多的企業(yè)能夠意識到向國際標準看齊，這對行業(yè)內(nèi)的發(fā)展也起到了一定的推動作用。
同時，對于企業(yè)的市場競爭力也是具有一定影響的，目前國內(nèi)外對于產(chǎn)品的安全性要求越來越高，有做過CE認證的企業(yè)和未做過相關(guān)認證的企業(yè)在市場認可度方面的對比比較明顯，同時對于招投標來說，也是比較關(guān)鍵的一個對比項目。
CE標志是產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵指標，可以使產(chǎn)品在歐洲市場內(nèi)自由流動。
在歐洲市場上放置的任何醫(yī)療設(shè)備必須符合相關(guān)法規(guī)，特別是：指令93/42 / EEC，有源植入設(shè)備指令90/385 / EEC或體外設(shè)備指令98/79 / EC。第一步是確定您打算制造或進口的設(shè)備是否屬于任何這些指令。
所有醫(yī)療設(shè)備必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關(guān)標準來證明符合歐盟指令中定義的基本要求。
制造商還需要確定合適的合格評定路線。對于屬于指令93/42 / EEC以外的設(shè)備而非定制設(shè)備和用于臨床研究的設(shè)備，合格評定路線取決于設(shè)備的類別，根據(jù)某些規(guī)則確定。
CE標志表明相關(guān)產(chǎn)品符合歐盟規(guī)定的基本要求。這意味著該產(chǎn)品是安全的，適合其制造目的。此外，CE標志表明制造商已遵守法律合規(guī)要求，并且該產(chǎn)品可在歐盟和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會（瑞士除外）內(nèi)自由銷售。
根據(jù)該指令附件IX中給出的分類規(guī)則，設(shè)備分類如下：
1級適用于低風險設(shè)備
這包括醫(yī)院病床，失禁尿布，普通創(chuàng)可貼，外部夾板，眼鏡，檢查手套，可重復(fù)使用的手術(shù)工具，非侵入性電極等。
適用于中等風險設(shè)備的IIa類
這包括導(dǎo)管，超聲設(shè)備，血液過濾設(shè)備，標準隱形眼鏡，手術(shù)手套，牙科填充物，助聽器等。
適用于中等風險設(shè)備的IIb類
這包括血液透析設(shè)備，標準眼內(nèi)透鏡，給藥裝置，麻醉裝置，隱形眼鏡液，血袋，X光設(shè)備等。
III類適用于高風險設(shè)備
這包括心臟瓣膜，神經(jīng)導(dǎo)管，具有生物活性涂層的植入物等。
首先，必須以這樣的方式設(shè)計和制造這些裝置，使得在條件和預(yù)期目的下使用時，風險將是最小的。任何可能與其使用相關(guān)的風險在與患者的利益權(quán)衡時都應(yīng)構(gòu)成可接受的風險，并且與高水平的健康和安全保護相容。詳細要求已指定。
公告機構(gòu)是由任何EC國家（主管當局= CA）的國家主管部門指定的認證機構(gòu)，其被授權(quán)根據(jù)指令中的程序進行合格評定。指定機構(gòu)向制造商提供服務(wù)，目的是使制造商的產(chǎn)品符合指令在歐洲市場上銷售。指定機構(gòu)以稱職，中立，獨立和非歧視的方式開展活動。
指令符合性評估程序中的指定機構(gòu)的任務(wù)在指令的附件中有所描述。本節(jié)將概述每個程序的主要任務(wù)（文本“歐洲公告機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)會”）。
電視消費者節(jié)目“雷達”指出了一些應(yīng)被視為系統(tǒng)“嚴重風險”的問題。事實上，認證機構(gòu)是商業(yè)組織，其在大量案例中具有足夠的專業(yè)知識以能夠執(zhí)行必要的測試，包括臨床測試，并且制造商對（臨床）專家的參與具有實質(zhì)性影響的事實被認為是危險的。制造商很想開始購買提供“快速跟蹤”的通知機構(gòu)，并且100％保證可以獲得CE標志。
自2012年9月提交的初步提案發(fā)布以來，預(yù)計將于今年第四季度生效的新法規(guī)經(jīng)歷了重大變更。